Адваграф капс. пролонг. действ. 0,5мг №50
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - такролимус 0.5мг, 1мг, 5мг (в виде такролимуса моногидрата 0.51мг, 1.02мг, 5.10мг)
вспомогательные вещества: гипромеллоза, этилцеллюлоза, лактозы моногидрат, магния стеарат
оболочка капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), желатин, натрия лаурилсульфат
чернила Opakode S-1-15083: шеллаковая эмаль 45% в этаноле, лецитин (соевый), симетикон, железа оксид красный (Е172), вода очищенная, гидроксипропилцеллюлоза 4.000
Лекарственная форма
Капсулы
Описание
Капсулы 0,5мг:
Твердые желатиновые капсулы №5, на светло-желтой крышке капсулы нанесена красная надпись «0,5mg», на оранжевом корпусе капсулы –«647». Содержимое капсул–белый порошок.
Капсулы 1мг:
Твердые желатиновые капсулы №4, на белой крышке капсулы нанесена красная надпись «1mg», на оранжевом корпусе капсулы–«677». Содержимое капсул–белый порошок.
Капсулы 5мг:
Твердые желатиновые капсулы размером №0, на серовато-красной крышке капсулы нанесена красная надпись «5 mg», на оранжевом корпусе капсулы–«687». Содержимое капсул–белый порошок.
Действие
Иммунодепрессивное средство
Показания к применению
Предупреждение и лечение отторжения аллотрансплантата печени, почки у взрослых пациентов;лечение отторжения аллотрансплантата, резистентного к стандартным режимам иммуносупрессивной терапии, у взрослых пациентов.
Противопоказания
Гиперчувствительность к такролимусу, другим макролидам или какому-либо из вспомогательных веществ.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Результаты доклинических и клинических исследований показывают, что препарат может проникать через плаценту. Имеются сообщения о преждевременных родах (<37 нед), а также случаях спонтанно разрешившейся гиперкалиемии у новорожденных (8 из 111 (7,2%) новорожденных). Так как безопасность применения такролимуса у беременных женщин не установлена в достаточной степени, препарат принимают в период беременности только в случаях отсутствия более безопасной альтернативы и когда польза от лечения оправдывает потенциальный риск для плода. С целью выявления потенциальных нежелательных реакций такролимуса рекомендуется контролировать состояние новорожденных, матери которых во время беременности принимали такролимус (в частности, обратить внимание на почечную функцию).
Период лактации
Согласно клиническому опыту, такролимус проникает в грудное молоко. Так как исключить неблагоприятное воздействие такролимуса на новорожденного не представляется возможным, женщинам, принимающим Адваграф, следует воздержаться от кормления грудью.
Способ применения и дозы
Внутрь. Адваграф—пероральная форма такролимуса для приема 1 раз в день. Терапия Адваграфом требует тщательного контроля со стороны персонала, обладающего соответствующей квалификацией и имеющего в распоряжении необходимое оборудование. Данный препарат могут назначать только врачи, имеющие опыт проведения иммуносупрессивной терапии у пациентов с пересаженными органами.
Бесконтрольный перевод пациентов с одного препарата такролимуса на другой (включая переход с обычных капсул на пролонгированные капсулы) является небезопасным. Это может привести к отторжению трансплантата или повышению частоты побочных эффектов, включая гипо- или гипериммуносупрессию, вследствие возникновения клинически значимых различий в экспозиции такролимуса. Пациенту следует принимать одну из лекарственных форм такролимуса с соблюдением рекомендованного режима дозирования. Изменение лекарственной формы или режима дозирования следует осуществлять только под контролем специалиста в области трансплантологии. После перевода необходимо проводить тщательный мониторинг концентрации такролимуса в крови и корректировать дозу препарата для поддержания системной экспозиции такролимуса на адекватном уровне.
Первоначальные дозы, представленные ниже, следует рассматривать только в качестве рекомендаций. В начальном послеоперационном периоде Адваграф обычно применяют в сочетании с другими иммунодепрессантами. Доза может варьировать в зависимости от режима иммуносупрессивной терапии. Выбор дозы Адваграфа должен основываться, прежде всего, на клинической оценке риска отторжения и индивидуальной переносимости препарата, а также на данных мониторинга уровня такролимуса в крови (см. ниже раздел «Рекомендации по мониторингу терапевтической концентрации такролимуса в крови»).
При появлении клинических признаков отторжения следует рассмотреть вопрос о необходимости коррекции режима иммуносупрессивной терапии. У стабильных пациентов, переведенных с Прографа (двукратный суточный прием) на Адваграф (однократный суточный прием), с общей суточной дозой 1:1 (мг:мг), системная экспозиция такролимуса (AUC0–24) при приеме Адваграфа была примерно на 10% ниже по сравнению с Прографом. Взаимосвязь между минимальными уровнями такролимуса (С24) и системной экспозицией Адваграфа была такой же, как при применении Прографа. При переходе (конверсии) с Прографа на Адваграф следует измерять минимальные уровни такролимуса как перед конверсией с одного препарата на другой, так и на протяжении последующих 2 нед. При этом дозы Адваграфа следует корректировать с целью достижения системной экспозиции такролимуса, аналогичной Прографу.
У пациентов после пересадки почки и печени de novo AUC0–24 такролимуса в первые сутки применения Адваграфа была соответственно на 30 и 50% ниже по сравнению с эквивалентными дозами Прографа.
К четвертым суткам системная экспозиция такролимуса, оцененная по С0, при применении Прографа и Адваграфа у пациентов после пересадки печени и почки была одинакова. С целью обеспечения адекватной экспозиции такролимуса при лечении Адваграфом в течение первых 2 нед после трансплантации рекомендуется регулярный и тщательный мониторинг минимальной (С0) концентрации такролимуса в крови. Так как такролимус—вещество с низким клиренсом, для достижения равновесных концентраций после коррекции дозы Адваграфа может потребоваться несколько дней.
Для пациентов, которые не могут принимать препарат перорально непосредственно после трансплантации, такролимус может вводиться в/в (Програф 5мг/мл, концентрат для инфузии) в дозе, составляющей примерно одну пятую рекомендованной пероральной дозы для данного показания.
Пероральную суточную дозу Адваграфа рекомендуется принимать утром 1 раз в день. Прием капсул Адваграфа пролонгированного действия осуществляется сразу после их извлечения из блистера. Пациентов следует предупредить о наличии в упаковке влагопоглотителя (пакетика с силикагелем), который не предназначен для приема. Капсулы рекомендуется запивать жидкостью (предпочтительно водой). Для достижения максимальной абсорбции Адваграф рекомендуется принимать на пустой желудок:за 1 ч или через 2–3 ч после приема пищи. Пропущенную дозу следует принять как можно быстрее,желательно в тот же день;не следует принимать двойную дозу на следующее утро.
Для профилактики отторжения трансплантата состояние иммуносупрессии необходимо поддерживать постоянно; следовательно, продолжительность терапии не ограничена.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Такролимус может вызывать зрительные и неврологические расстройства, особенно в сочетании Адваграфа с алкоголем.
Форма выпуска
Капсулы пролонгированного действия 0,5мг, 1мг, 5мг. По 10 капсул в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги, по 5 блистеров в запаянном алюминиевом пакете вместе с пакетиком с силикагелем.
По 1 запаянному алюминиевому пакету вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Условия хранения
При температуре не выше 25°C, в оригинальной упаковке (алюминиевый пакет в пачке)
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года
1 год после вскрытия алюминиевого пакета
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Доставка
Доставка – это удобный сервис, позволяющий экономить время и средства на закупку оптовых партий лекарственных препаратов и товаров. Вы можете заказать такую услугу в компании "Алантера" – заявки принимаются круглосуточно. Мы занимаемся доставкой с аптечного склада товаров из нашего онлайн каталога по Москве, Московской области, а также по всем регионам страны.
Продукция компании Алантера - это большой выбор современных и эффективных медицинских товаров, таких как лекарственные препараты, сопутствующие изделия, лечебная косметика и средства гигиены. Главным образом, предпочтение отдается тем лекарственным средствам, которые хорошо зарекомендовали себя среди медицинских работников и населения. С целью формирования оптимального ассортиментного ряда продукции компания Алантера регулярно проводит мониторинг устойчивости спроса на различные категории медикаментов и роста потребительской активности на рынке фармацевтических товаров. Соответственно, объемы поставок определенных медицинских препаратов могут быть уменьшены или увеличены в зависимости от времени года.
Определяющие свойства всех медикаментов из товарной линейки компании - это максимальная эффективность и неизменное качество. Руководствуясь этими параметрами, компания реализует как проверенные временем лекарственные средства, так и новейшие препараты. На все товары имеются необходимые документы, подтверждающие качество.
Какие медицинские товары мы доставляем?
Кроме непосредственно доставки медикаментов (в том числе редких и дорогих, для производства которых нужна специальная лицензия), мы доставляем различные расходные материалы для лабораторий, обычные медицинские, а также специализированные средства для стоматологий, медицинское оборудование и инструменты, косметическую продукцию, включая материалы для «инъекций красоты».
Куда производится доставка?
Доставка производится в государственные медицинские организации, стоматологические клиники, лаборатории, благотворительные и реабилитационные заведения, салоны красоты и оздоровительные учреждения.
Хотите приобрести лекарства по выгодным ценам?
Ищете редкое или дорогостоящее лекарство? Мы рады представить вам онлайн каталог оптово-розничной компании «Алантера». Здесь всегда можно найти широкий ассортимент лекарств, способный удовлетворить не только первичные нужды, но и потребность в редких препаратах. При этом, вы не потратите много времени в ожидании своей очереди – процесс обслуживания покупателей просчитан таким образом, чтобы он был максимально удобным.
Наш формат близок покупателю. В каталоге представлено более 11 тысяч наименований лекарств, а также широкий ассортимент лечебной косметики, товаров для мамы и малыша, диетического питания и средств по уходу за больными.
Как сделать заказ лекарственного препарата или медицинского изделия:
- Позвонить в нашу компанию по телефону в Москве +7 (495) 500-00-41;
- Либо нажмите кнопку "Узнать цену" на странице товара и заполните форму;
- Либо воспользуйтесь формой обратной связи на сайте или онлайн чатом с менеджером по продажам.
Наши преимущества.
Мы стремимся поддерживать в наличии широкий ассортимент лекарственных средств, в том числе редких и дорогостоящих – покупателям не нужно заказывать их заранее, как это обычно бывает в других фармацевтических компаниях.
Наша стратегия – это выгодные цены, широкое предложение и индивидуальный подход. Если покупателю нужен какой-то редкий, дорогостоящий препарат, он может найти его у нас по очень выгодной цене. Обычно такие лекарства нужно заказывать заранее, вносить предоплату, ждать. Мы можем себе позволить сразу предложить покупателю то, что необходимо - ведь благодаря быстрому товарообороту не боимся, что дорогостоящие или редкие лекарства будут не востребованы, и их сроки годности истекут.
Большинство препаратов, лекарственной косметики и других товаров поставляется на наш аптечный склад напрямую от производителей. Именно поэтому, мы даем покупателям гарантию качества всех наименований нашего ассортиментного перечня: лекарственных препаратов, косметики, БАД и изделий медицинского назначения.
Документы, прилагаемые к медикаментам, при поставках товаров.
Если вы покупаете лекарства оптом или в розницу, в Москве или в любом другом городе России, по низкой цене или по высокой, то на них, в любом случае, оформляется сопроводительный документ, содержащий следующую информацию:
- о дате оформления сопроводительного документа;
- о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарства (МНН) и торговое наименование препарата), сроке годности и номере серии;
- о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
- о количестве упаковок;
- о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
- о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
- о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).
- Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации.
Документы, подтверждающие качество
При поставке товаров аптечного ассортимента через оптово-розничную фармацевтическую компанию "Алантера" (Москва) в силу пункта 4 Положения о Системе сертификации лекарственных средств (утв. постановлением Госстандарта РФ от 02.12.2002 N 121) продавец обязан довести до сведения покупателя достоверную информацию о качестве поставляемых товаров. В качестве документа, подтверждающего качество должен быть представлен одним из следующих документов:
- Сертификат (декларация) о соответствии или удостоверение о качестве и безопасности (для БАД);
- Копия сертификата (декларации) о соответствии или удостоверение о качестве и безопасности (для БАД), заверенная держателем подлинника документа, нотариусом или органом сертификации, выдавшим документ;
- Товарно-сопроводительные документы (приложение к накладной), оформленные предприятием-изготовителем или поставщиком, содержащие сведения по каждому наименованию лекарственного средства, серии препарата, его количество, номер сертификата (декларации) соответствия, срок их действия, наименование органа, выдавший документ и его рег. номер).
Этот документ должен быть заверен подписью и печатью предприятия-изготовителя или поставщика, продавца, с указанием его адреса и телефона.
Товарная накладная формы ТОРГ-12.
Этот документ применяется для передачи товарно-материальных средств от поставщика покупателю. Такие товарные накладные можно формировать и хранить как в бумажном, так и в электронном виде.
Товарно-транспортная накладная.
Товарно-транспортная накладная является основанием для списания оптовой партии медикаментов у отправителя и его поступления на склад получателя. Для выписки товарно-транспортной накладной используется унифицированная форма 1-Т (ОКУД 0345009).
Счет-фактура.
Счёт-фактура применяется для ведения налогового учета НДС. Счет-фактура имеет строго определенный формат, утверждённый постановлением Правительства РФ от 26.12.2011№ 1137. Основные требования по заполнения счета-фактуры оговорены в статье 169 Налогового Кодекса РФ.
Протокол согласования цены.
При поставке лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, организация оптовой торговли обязана предоставить покупателю протокол согласования цены на такие лекарственные препараты. Согласно пункту 6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в субъектах РФ (утв. постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865), реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли осуществляется с обязательным оформлением протокола согласования цен поставки ЖНВЛП по форме, утвержденной постановлением Правительства РФ от 08.08.2009 N 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства».
Счет.
Счет должен содержать основную информацию по заключенной сделке, а также исчерпывающие реквизиты, по которым следует производить безналичную оплату за товар.
- Отзывы