Ранвэк таб. с пролонг. высвоб. п/п/о 15мг №28
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ранвэк
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, однородного фиолетового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой ″а15″ на одной стороне.
1 таб. упадацитиниба гемигидрат (в пересчете на безводный упадацитиниб) 15.4 мг (15 мг)
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 2208, маннитол, винная кислота, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; пленочное покрытие Опадрай II пурпурный (Opadry® II Purple): поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид, железа оксид черный, железа оксид красный (Е172).
7 шт. - блистеры из поливинилхлорид/полиэтилен/политрифторхлорэтилена и алюминиевой фольги (4) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы пластиковые (1), укупоренные крышкой с функцией защиты от вскрытия детьми, с емкостью пластиковой с осушителем - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Селективный иммунодепрессант
Фармако-терапевтическая группа: Селективные иммунодепрессанты
Фармакологическое действие
Селективный обратимый ингибитор JAK1. Янус-киназы (JAK) являются важными внутриклеточными ферментами, которые участвуют в передаче сигналов цитокинов или факторов роста, а также вовлечены в широкий спектр клеточных процессов, включая воспалительные реакции, кроветворение и иммунный надзор.
Семейство ферментов Янус-киназ представлено четырьмя JAK-белками: JAK1, JAK2, JAK3 и TYK2, которые работают в парах, фосфорилируя и активируя белки-переносчики сигнала и активаторы транскрипции (STAT). Процесс фосфорилирования, в свою очередь, модулирует экспрессию генов и функции клеток. JAK1 играет важную роль в передаче цитокинами сигналов воспаления, в то время как JAK2 важен для созревания эритроцитов, JAK3 принимает участие в иммунном надзоре и регуляции функции лимфоцитов. Упадацитиниб является более мощным ингибитором JAK1 по сравнению с JAK2 и JAK3.
В исследованиях активности на культурах клеток с целью прогнозирования фармакодинамического ответа in vivo упадацитиниб демонстрировал селективность в отношении JAK1 в 50-70 раз выше, чем в отношении JAK2, и более чем в 100 раз выше, чем в отношении JAK3. Ключевую роль в патогенезе атопического дерматита играют провоспалительные цитокины (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-13, ИЛ-22, TSLP, ИЛ-31 и интерферон-γ), которые передают сигнал через сигнальный путь JAK1. Упадацитиниб ингибирует JAK1, вследствие чего снижается передача сигналов многих медиаторов воспаления, которые способствуют развитию признаков и симптомов атопического дерматита, таких как экзематозные поражения кожи и зуд. Провоспалительные цитокины (в преимущественно ИЛ-6, ИЛ-7, ИЛ-15 и интерферон-γ) передают сигналы через путь JAK1 и вовлечены в патогенез воспалительных заболеваний кишечника. Ингибирование JAK1 упадацитинибом модулирует передачу сигналов JAK-зависимых цитокинов, лежащих в основе воспалительной реакции, признаков и симптомов воспалительных заболеваний кишечника.
Фармакокинетика
В терапевтическом диапазоне доз концентрация упадацитиниба в плазме крови пропорциональна дозе. Css достигается в плазме в течение 4 дней с незначительной кумуляцией после применения 1 раз/су в течение нескольких дней. Тmax - 2-4 ч. Связывание с белками плазмы крови - 52%; коэффициент распределения лекарственного вещества в крови/плазме - 1. T1/2 в конечной фазе - 9-14 ч., выведение с мочой в неизмененном виде - 24%, выведение с калом в неизмененном виде - 38%, выведение в виде метаболитов - 34%.
Показания активных веществ препарата Ранвэк
Лечение ревматоидного артрита умеренной и высокой активности у взрослых пациентов (в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими традиционными БПВП).
Лечение активного псориатического артрита у взрослых пациентов (в качестве монотерапии или в комбинации с другими традиционными БПВП).
Лечение активного псориатического артрита у взрослых пациентов.
Лечение активного нерентгенологического аксиального спондилоартрита у взрослых пациентов с объективными признаками воспаления (повышенный уровень С-реактивного белка и/или результаты МРТ), которые неадекватно ответили на лечение НПВП.
Лечение рентгенологического аксиального спондилоартрита (активного анкилозирующего спондилита) у взрослых пациентов.
Лечение среднетяжелого и тяжелого атопического дерматита у взрослых пациентов и детей от 12 лет и старше, которым показано лечение препаратами системного действия.
Лечение язвенного колита среднетяжелой и тяжелой степени активности у взрослых пациентов.
Лечение болезни Крона среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.
Доза составляет 15-45 мг 1 раз/сут.
Побочное действие
Инфекции и инвазии: очень часто - инфекции верхних отделов дыхательных путей; часто - простой герпес, опоясывающий герпес, фолликулит, грипп; нечасто - пневмония, кандидоз ротовой полости.
Со стороны крови и лимфатической системы: часто - нейтропения, лимфопения, анемия
Со стороны обмена веществ: часто - кашель, повышение температуры тела, увеличение концентрации КФК в крови, увеличение массы тела; нечасто - гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия.
Со стороны дыхательной системы: часто - кашель.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, повышение активности АЛТ и АСТ, боли в животе.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - акне; часто - крапивница; нечасто - немеланоцитарный рак кожи.
Общие реакции: часто - утомляемость.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к упадацитинибу, беременность и период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет, за исключением пациентов с атопическим дерматитом в возрасте от 12 лет и старше.
С осторожностью
С осторожностью применять в дозе 15 мг 1 раз/сут у пациентов, получающих длительное лечение мощными ингибиторами CYP3A4. Для пациентов, получающих длительное лечение мощными ингибиторами CYP3A4, не рекомендуется применять упадацитиниб в дозе 30 мг 1 раз/сут.
Не рекомендуется совместное применение с другими сильными иммунодепрессантами системного действия, такими как азатиоприн, циклоспорин, такролимус и ГИБП, или другими ингибиторами JAK.
Следует избегать применения упадацитиниба у пациентов с активной тяжелой инфекцией, включая локализованные инфекции.
Следует применять с осторожностью у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Пациентам с нарушением функции печени легкой (класс А по шкале Чайлд-Пью) и средней (класс В по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести коррекция дозы не требуется. Не рекомендуется применение у пациентов с тяжелым (класс С по шкале Чайлд-Пью) нарушением функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с нарушением функции почек легкой или умеренной степени коррекция дозы не требуется. Исследования применения упадацитиниба у пациентов с терминальной стадией болезни почек не проводились. Предполагается, что гемодиализ не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию упадацитиниба в плазме крови, т.к. выведение упадацитиниба в значительной степени осуществляется посредством внепочечного клиренса. Для пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени требуется коррекция дозы.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением пациентов с атопическим дерматитом в возрасте от 12 лет и старше.
Фармакокинетика, безопасность и эффективность применения упадацитиниба при атопическим дерматите у детей в возрасте до 12 лет не установлены. Отсутствуют данные о клиническом воздействии упадацитиниба на подростков с массой тела менее 40 кг. Режим дозирования у подростков с массой тела от 30 кг до 40 кг основан на популяционном фармакокинетическом моделировании и симуляции.
Применение у пожилых пациентов
Следует применять с осторожностью у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Особые указания
Не следует применять для лечения пациентов с тяжелыми инфекциями в активной форме, включая локализованные инфекции. Следует учитывать риски и преимущества проведения терапии до начала применения препарата у пациентов с хронической или рецидивирующей инфекцией; находившихся в контакте с пациентом с туберкулезом; с указаниями на тяжелую или оппортунистическую инфекцию в анамнезе; которые проживали или путешествовали в районах с повышенным риском инфицирования туберкулезом или эндемическим микозом; с сопутствующими заболеваниями, увеличивающими риск развития инфекции.
В случае развития у пациента тяжелой или оппортунистической инфекции следует прервать прием препарата. В случае развития у пациента нового инфекционного заболевания во время терапии, необходимо быстро провести полное, подходящее для больных с ослабленным иммунитетом диагностическое обследование и начать соответствующую терапию. Следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентом и прервать применение упадацитиниба, если пациент не отвечает на противоинфекционную терапию. Возобновление терапии упадацитинибом возможно после обеспечения полного контроля инфекционного заболевания.
Перед началом терапии следует провести обследование пациентов на предмет наличия туберкулеза. Не следует назначать терапию пациентам с активной формой туберкулеза. При наличии у пациентов ранее не леченной латентной формы туберкулеза перед началом терапии следует рассмотреть применение противотуберкулезной терапии.
Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с целью выявления признаков и симптомов туберкулеза, включая пациентов с отрицательным результатом теста на наличие латентной формы туберкулеза до начала терапии.
Если на фоне лечения у пациента развился опоясывающий герпес, следует рассмотреть возможность временного прерывания терапии до разрешения эпизода заболевания.
Перед началом и во время терапии пациентов следует обследовать на предмет наличия вирусного гепатита и, необходимо мониторировать пациентов на предмет реактивации вирусной инфекции в соответствии с клиническими рекомендациями. При обнаружении ДНК гепатита В следует проконсультироваться со специалистом.
Следует оценить пользу и риск применения препарата перед началом терапии у пациентов с диагностированным злокачественным новообразованием, кроме успешно излеченного немеланоцитарного рака кожи , и перед продолжением терапии у пациентов, злокачественное новообразование у которых развилось в ходе терапии. Рекомендуется проводить регулярное обследование кожи пациентов с повышенным риском развития рака кожи.
Применение живых аттенуированных вакцин во время или непосредственно перед началом терапии упадацитинибом не рекомендуется. Перед применением препарата, всем пациентам рекомендуется пройти полную вакцинацию в соответствии с действующими рекомендациями по иммунизации, в т.ч. профилактическую вакцинацию против опоясывающего герпеса.
Если во время рутинного ведения пациента наблюдается повышение активности АЛТ или ACT, и есть подозрение на медикаментозное поражение печени, следует прервать терапию до тех пор, пока этот диагноз не будет исключен.
Пациентов следует наблюдать через 12 недель на предмет развития гиперлипидемии после начала терапии и далее в соответствии с клиническими рекомендациями по гиперлипидемии.
Необходимо оценить пользу и риск терапии упадацитинибом до ее начала у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний или при рассмотрении вопроса о продолжении лечения упадацитинибом у пациентов, у которых в ходе терапии развились осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы.
При возникновении в ходе терапии клинических признаков венозной тромбоэмболии необходимо прекратить терапию упадацитинибом, незамедлительно обследовать пациента и назначить соответствующее лечение.
В случае возникновения клинически значимой реакции гиперчувствительности, необходимо прекратить прием упадацитиниба и начать соответствующую терапию.
С осторожностью следует применять упадацитиниб у пациентов с повышенным риском перфорации полых органов ЖКТ (например, у пациентов с дивертикулярной болезнью, пациентов с дивертикулитом в анамнезе и пациентов, принимающих НПВС, кортикостероиды или опиоиды). Пациенты, у которых впервые наблюдаются субъективные и объективные симптомы в брюшной полости, должны быть незамедлительно обследованы для раннего выявления перфорации полых органов ЖКТ.
Лекарственное взаимодействие
Следует с осторожностью применять упадацитиниб в дозе 15 мг 1 раз/сут у пациентов, получающих длительное лечение мощными ингибиторами CYP3A4. Упадацитиниб в дозе 30 мг 1 раз/сут не рекомендуется применять у пациентов с атопическим дерматитом, получающим длительное лечение мощными ингибиторами CYP3A4. Для пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона принимающих мощные ингибиторы CYP3A4, рекомендуемая индукционная доза составляет 30 мг 1 раз/сут, а рекомендуемая поддерживающая доза - 15 мг 1 раз/сут.
Необходимо избегать приема пищи или напитков, содержащих грейпфрут, во время терапии упадацитинибом.
При совместном применении с мощными индукторами CYP3A4 (например, рифампицин) наблюдается снижение концентрации упадацитиниба в плазме крови. Совместное применение может привести к снижению терапевтического эффекта упадацитиниба.
Доставка
Доставка – это удобный сервис, позволяющий экономить время и средства на закупку оптовых партий лекарственных препаратов и товаров. Вы можете заказать такую услугу в компании "Алантера" – заявки принимаются круглосуточно. Мы занимаемся доставкой с аптечного склада товаров из нашего онлайн каталога по Москве, Московской области, а также по всем регионам страны.
Продукция компании Алантера - это большой выбор современных и эффективных медицинских товаров, таких как лекарственные препараты, сопутствующие изделия, лечебная косметика и средства гигиены. Главным образом, предпочтение отдается тем лекарственным средствам, которые хорошо зарекомендовали себя среди медицинских работников и населения. С целью формирования оптимального ассортиментного ряда продукции компания Алантера регулярно проводит мониторинг устойчивости спроса на различные категории медикаментов и роста потребительской активности на рынке фармацевтических товаров. Соответственно, объемы поставок определенных медицинских препаратов могут быть уменьшены или увеличены в зависимости от времени года.
Определяющие свойства всех медикаментов из товарной линейки компании - это максимальная эффективность и неизменное качество. Руководствуясь этими параметрами, компания реализует как проверенные временем лекарственные средства, так и новейшие препараты. На все товары имеются необходимые документы, подтверждающие качество.
Какие медицинские товары мы доставляем?
Кроме непосредственно доставки медикаментов (в том числе редких и дорогих, для производства которых нужна специальная лицензия), мы доставляем различные расходные материалы для лабораторий, обычные медицинские, а также специализированные средства для стоматологий, медицинское оборудование и инструменты, косметическую продукцию, включая материалы для «инъекций красоты».
Куда производится доставка?
Доставка производится в государственные медицинские организации, стоматологические клиники, лаборатории, благотворительные и реабилитационные заведения, салоны красоты и оздоровительные учреждения.
Хотите приобрести лекарства по выгодным ценам?
Ищете редкое или дорогостоящее лекарство? Мы рады представить вам онлайн каталог оптово-розничной компании «Алантера». Здесь всегда можно найти широкий ассортимент лекарств, способный удовлетворить не только первичные нужды, но и потребность в редких препаратах. При этом, вы не потратите много времени в ожидании своей очереди – процесс обслуживания покупателей просчитан таким образом, чтобы он был максимально удобным.
Наш формат близок покупателю. В каталоге представлено более 11 тысяч наименований лекарств, а также широкий ассортимент лечебной косметики, товаров для мамы и малыша, диетического питания и средств по уходу за больными.
Как сделать заказ лекарственного препарата или медицинского изделия:
- Позвонить в нашу компанию по телефону в Москве +7 (495) 500-00-41;
- Либо нажмите кнопку "Узнать цену" на странице товара и заполните форму;
- Либо воспользуйтесь формой обратной связи на сайте или онлайн чатом с менеджером по продажам.
Наши преимущества.
Мы стремимся поддерживать в наличии широкий ассортимент лекарственных средств, в том числе редких и дорогостоящих – покупателям не нужно заказывать их заранее, как это обычно бывает в других фармацевтических компаниях.
Наша стратегия – это выгодные цены, широкое предложение и индивидуальный подход. Если покупателю нужен какой-то редкий, дорогостоящий препарат, он может найти его у нас по очень выгодной цене. Обычно такие лекарства нужно заказывать заранее, вносить предоплату, ждать. Мы можем себе позволить сразу предложить покупателю то, что необходимо - ведь благодаря быстрому товарообороту не боимся, что дорогостоящие или редкие лекарства будут не востребованы, и их сроки годности истекут.
Большинство препаратов, лекарственной косметики и других товаров поставляется на наш аптечный склад напрямую от производителей. Именно поэтому, мы даем покупателям гарантию качества всех наименований нашего ассортиментного перечня: лекарственных препаратов, косметики, БАД и изделий медицинского назначения.
Документы, прилагаемые к медикаментам, при поставках товаров.
Если вы покупаете лекарства оптом или в розницу, в Москве или в любом другом городе России, по низкой цене или по высокой, то на них, в любом случае, оформляется сопроводительный документ, содержащий следующую информацию:
- о дате оформления сопроводительного документа;
- о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарства (МНН) и торговое наименование препарата), сроке годности и номере серии;
- о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
- о количестве упаковок;
- о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
- о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
- о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).
- Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации.
Документы, подтверждающие качество
При поставке товаров аптечного ассортимента через оптово-розничную фармацевтическую компанию "Алантера" (Москва) в силу пункта 4 Положения о Системе сертификации лекарственных средств (утв. постановлением Госстандарта РФ от 02.12.2002 N 121) продавец обязан довести до сведения покупателя достоверную информацию о качестве поставляемых товаров. В качестве документа, подтверждающего качество должен быть представлен одним из следующих документов:
- Сертификат (декларация) о соответствии или удостоверение о качестве и безопасности (для БАД);
- Копия сертификата (декларации) о соответствии или удостоверение о качестве и безопасности (для БАД), заверенная держателем подлинника документа, нотариусом или органом сертификации, выдавшим документ;
- Товарно-сопроводительные документы (приложение к накладной), оформленные предприятием-изготовителем или поставщиком, содержащие сведения по каждому наименованию лекарственного средства, серии препарата, его количество, номер сертификата (декларации) соответствия, срок их действия, наименование органа, выдавший документ и его рег. номер).
Этот документ должен быть заверен подписью и печатью предприятия-изготовителя или поставщика, продавца, с указанием его адреса и телефона.
Товарная накладная формы ТОРГ-12.
Этот документ применяется для передачи товарно-материальных средств от поставщика покупателю. Такие товарные накладные можно формировать и хранить как в бумажном, так и в электронном виде.
Товарно-транспортная накладная.
Товарно-транспортная накладная является основанием для списания оптовой партии медикаментов у отправителя и его поступления на склад получателя. Для выписки товарно-транспортной накладной используется унифицированная форма 1-Т (ОКУД 0345009).
Счет-фактура.
Счёт-фактура применяется для ведения налогового учета НДС. Счет-фактура имеет строго определенный формат, утверждённый постановлением Правительства РФ от 26.12.2011№ 1137. Основные требования по заполнения счета-фактуры оговорены в статье 169 Налогового Кодекса РФ.
Протокол согласования цены.
При поставке лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, организация оптовой торговли обязана предоставить покупателю протокол согласования цены на такие лекарственные препараты. Согласно пункту 6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в субъектах РФ (утв. постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865), реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли осуществляется с обязательным оформлением протокола согласования цен поставки ЖНВЛП по форме, утвержденной постановлением Правительства РФ от 08.08.2009 N 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства».
Счет.
Счет должен содержать основную информацию по заключенной сделке, а также исчерпывающие реквизиты, по которым следует производить безналичную оплату за товар.
- Отзывы
