Мирена внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 ч №1

Форма выпуска

Внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 часа.

Состав

Активное вещество: левоноргестрел 52 мг

Вспомогательное вещество: полидимстилсилоксановый эластомер 52 мг

Состав приведен на одну внутриматочную терапевтическую систему.

Фармакологическое действие

Внутриматочная система (ВМС) со скоростью высвобождения активного вещества 20 мкг/24 ч (в начальный период)

содержит левоноргестрела 52 мг

в вакуумной бумажно-пластиковой упаковке 1 шт.; в коробке 1 упаковка.

Изделие состоит из проводника и внутриматочной системы (ВМС), высвобождающей левоноргестрел. ВМС помещена в трубку проводника. Система состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела. Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом. К петле прикреплены нити для удаления системы. Система свободна от видимых примесей.

Мирена - внутриматочный контрацептив. Представляет собой Т-образную эластомерную систему (устройство), вертикальный стержень которой состоит из левоноргестрелсодержащего контейнера, покрытого специальной мембраной, через которую непрерывно происходит контролируемая диффузия левоноргестрела по 20 мкг/сут (в начальный период).

Левоноргестрел, поступающий непосредственно в полость матки, оказывает прямое локальное воздействие на эндометрий, предотвращая пролиферативные изменения в нем и снижая тем самым его имплантационную функцию, а также увеличивает вязкость слизи цервикального канала, что препятствует проникновению сперматозоидов в полость матки.

Левоноргестрел оказывает также незначительное системное действие, проявляющееся угнетением овуляции в некотором числе циклов.

Мирена снижает объем менструального кровотечения, уменьшает пред- и менструальные боли. У женщин с меноррагией через 2-3 месяца использования Мирены объем менструального кровотечения уменьшается на 88%. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск развития железодефицитной анемии.

Эффективность Мирены в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогенов.

Показания

• контрацепция;
• идиопатическая меноррагия;
• защита эндометрия от гиперплазии при проведении заместительной терапии эстрогенами.

Противопоказания

• беременность или подозрение на нее;
• злокачественные новообразования матки или шейки матки;
• воспалительные заболевания органов малого таза;
• цервицит;
• дисплазия шейки матки;
• врожденные и приобретенные аномалии матки, препятствующие введению внутриматочных контрацептивов;
• патологическое маточное кровотечение;
• инфекции нижних отделов мочеполовых путей;
• послеродовой эндометрит;
• септический выкидыш в течение трех последних месяцев;
• острые заболевания печени, опухоли печени;
• заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Мирену следует применять с осторожностью ,после консультации со специалистом, или же следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний:

• мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на ишемию головного мозга;

• необычно сильная головная боль;
• желтуха;
• выраженное повышение АД;
• подтвержденный или предположительный диагноз гормонозависимого новообразования, в т.ч. рак молочной железы;
• тяжелые заболевания артерий, в т.ч. инсульт и инфаркт миокарда.

Способ применения и дозы

Женщинам детородного возраста внутриматочную систему рекомендуют вводить в полость матки на 1-7 день менструального цикла; после искусственного аборта в I триместре беременности - сразу после очередной менструации; после неосложненных самопроизвольных родов - не ранее чем через 6 недель.

Мирена должна быть удалена через 5 лет. При этом одновременно возможно произвести введение новой внутриматочной системы.

При проведении эстрогенной заместительной терапии Мирену можно вводить во время последних дней менструации или кровотечений отмены, у женщин с аменореей - в любое время.

Применение при беременности и кормлении грудью

Мирену нельзя использовать при беременности или подозрении на нее. Если беременность возникает у женщины во время использования Мирены, рекомендуется удалить ВМС, т.к. любой контрацептив, оставленный in situ ,повышает риск самопроизвольного выкидыша и преждевременных родов. Удаление Мирены или зондирование матки также могут привести к выкидышу. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, нужно обдумать целесообразность искусственного прерывания беременности. Если женщина хочет сохранить беременность, ее следует проинформировать о риске и возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить внематочную беременность. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о боли типа колик внизу живота, сопровождающихся лихорадкой.

Несмотря на внутриматочное применение и местное действие гормона нельзя полностью исключить его тератогенное действие (особенно вирилизацию). Благодаря высокой противозачаточной эффективности Мирены клинический опыт, относящийся к исходам беременности при ее применении, ограничен. Однако женщине следует сообщить, что на сегодня свидетельства о врожденных дефектах, вызванных использованием Мирены в случаях продолжения беременности до родов без удаления ВМС, отсутствуют.

Левоноргестрел был обнаружен в грудном молоке, однако маловероятно, чтобы он повышал риск для ребенка при дозах, высвобождаемых Миреной, находящейся в полости матки.

Предполагается, что использование любого только гестагенного метода контрацепции через 6 нед после родов не оказывает серьезного влияния на рост и развитие ребенка. Только гестагенные методы не оказывают влияния на количество и качество грудного молока. Сообщалось о редких случаях маточного кровотечения у женщин, использующих Мирену, во время лактации.

Побочные действия

Побочные действия чаще развиваются в первые месяцы после введения Мирены в матку; при длительном использовании они постепенно исчезают. Следующие нежелательные эффекты были описаны у женщин, использующих Мирену, но их взаимосвязь с применением препарата была подтверждена не во всех случаях.

К обычным побочным действиям (отмечаемым более чем у 10% женщин, использующих Мирену) относятся изменения характера маточных кровотечений и доброкачественные кисты яичников.

Различного вида изменения характера кровотечений (частые, продолжительные или тяжелые кровотечения, мажущие кровянистые выделения, олиго- и аменорея) наблюдаются у всех женщин, использующих Мирену. Среднее число дней и месяцев, когда отмечаются мажущие выделения, у женщин детородного возраста постепенно уменьшается с 9 до 4 дней в течение первых 6 мес после установки ВМС. Доля женщин с затяжными (более 8 дней) кровотечениями уменьшается с 20 до 3% в первые 3 мес использования Мирены. В клинических исследованиях было установлено, что в первый год использования Мирены у 17% женщин отмечалась аменорея продолжительностью, по меньшей мере, 3 мес.

Когда Мирену используют в комбинации с заместительной эстрогенной терапией, в первые месяцы лечения у большинства женщин в пери- и постменопаузном периоде наблюдаются мажущие выделения и нерегулярные кровотечения. В дальнейшем их частота уменьшается, и примерно у 40% получающих эту терапию женщин в последние 3 мес первого года лечения кровотечения вообще исчезают. Нарушения кровотечений чаще встречаются в перименопаузный период, чем в постменопаузный.

Частота выявления доброкачественных кист яичника зависит от применяемого диагностического метода. По данным клинических испытаний, увеличенные фолликулы были диагностированы у 12% женщин, использовавших Мирену. В большинстве случаев увеличение фолликулов протекало бессимптомно и исчезало в течение 3 мес.

Особые указания

Перед введением внутриматочной системы Мирена женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез), исключить беременность. Кроме того, следует исключить заболевания, передающиеся половым путем. Профилактические контрольные обследования необходимо проводить не реже 1 раза в год.

У некоторых женщин при применении Мирены развивается олигоменорея или аменорея, что при меноррагиях имеет лечебный эффект. После удаления внутриматочной системы менструальная функция восстанавливается.

Внутриматочная система Мирена эффективна в течение 5 лет. Способность к деторождению восстанавливается у 80% женщин через 12 мес после удаления контрацептива.

Меры предосторожности

Недавно проведенные эпидемиологические исследования показывают, что у женщин, получающих мини-пили, содержащие только гестаген, возможно некоторое повышение риска венозной тромбоэмболии, но результаты этих исследований были статистически недостоверными. Тем не менее, при выявлении симптомов тромбоза, следует немедленно принять соответствующие диагностические и лечебные меры.

Женщине необходимо обратиться к врачу при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза, которые могут включать: одностороннюю боль в ноге и/или отек; внезапную сильную боль в груди, с иррадиацией или без в левую руку; внезапную одышку; внезапный приступ кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; потерю сознания с/или без судорожного припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; моторные нарушения; «острый живот».

К симптомам, указывающим на тромбоз сосудов сетчатки глаза, относятся необъяснимая частичная или полная потеря зрения, возникновение птоза века или диплопии, отек соска зрительного нерва или поражения сосудов сетчатки.

Единое мнение о возможной роли варикозного расширения вен или тромбофлебита поверхностных вен в возникновении венозной тромбоэмболии отсутствует.

Мирену следует с осторожностью использовать у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, имея в виду риск септического эндокардита. При установке или удалении ВМС у этих больных следует проводить антибиотикопрофилактику.

Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем ее содержание в крови следует регулярно проверять у женщин, больных диабетом и использующих Мирену.

Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. При длительных и упорных межменструальных кровотечениях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.

Мирена не относится к методам первого выбора ни для молодых, никогда не бывших беременными, женщин, ни для женщин в постменопаузный период с выраженной атрофией матки.

Олиго- и аменорея

Олиго- и аменорея у женщин детородного возраста развивается постепенно, примерно в 20% случаев использования Мирены. Если менструации отсутствуют в течение 6 нед после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее необязательны, если только отсутствуют другие признаки беременности.

Когда Мирену используют в комбинации с постоянной заместительной эстрогенной терапией, у большинства женщин в течение 5 лет постепенно развивается аменорея.

Инфекции органов малого таза

Трубка проводника помогает защитить Мирену от загрязнений микроорганизмами во время установки, а проводник Мирены специально сконструирован так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. При применении медьсодержащих ВМС максимальный риск инфекции органов малого таза приходится на первый месяц после установки системы; в дальнейшем риск снижается. В ряде исследований было показано, что частота инфекций органов малого таза у женщин при применении Мирены ниже, чем при применении медьсодержащих ВМС. Установлено, что наличие нескольких половых партнеров является фактором риска инфекций органов малого таза. Инфекции органов малого таза могут иметь серьезные последствия: они способны нарушать детородную функцию и повышать риск эктопической беременности.

При рецидивирующем эндометрите или инфекции органов малого таза, а также при тяжелых или резистентных к лечению в течение нескольких дней острых инфекциях Мирена должна быть удалена.

Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показано бактериологическое исследование и мониторинг.

Экспульсия

Возможные признаки экспульсии любой ВМС — кровотечение и боль. Однако система может быть изгнана из полости матки незаметно для женщины. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность Мирены. Поскольку Мирена уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС.

При неправильном положении ВМС должна быть удалена. Немедленно вслед за удалением может быть установлена новая система.

Женщине необходимо объяснить, как проверять нити Мирены.

Перфорация

Перфорация или пенетрация тела или шейки матки внутриматочным контрацептивом возникает редко, в основном во время установки. В этих случаях систему следует удалить.

Эктопическая беременность

Женщины с эктопической беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза подвержены высокому риску эктопической беременности. Возможность эктопической беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно если они сочетаются с прекращением менструаций, или когда у больной с аменореей начинается кровотечение. Частота эктопической беременности у женщин, использовавших Мирену, составляла 0,06 на 100 женщин в год. Этот показатель ниже, чем у женщин, не использовавших противозачаточных средств (0,3–0,5 на 100 женщин в год).

Потеря нитей

Если нити для удаления ВМС при исследовании в ходе длительного наблюдения не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередных менструаций. Если беременность исключена, нити обычно удается локализовать с помощью осторожного зондирования. Если обнаружить нити не удается, возможно, что ВМС была вытолкнута из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно использовать ультразвуковую диагностику. В случае ее недоступности или безуспешности для локализации Мирены используют рентгенологическое исследование.

Отсроченная атрезия фолликулов

Поскольку контрацептивный эффект Мирены обусловлен, главным образом, ее местным действием, у женщин детородного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. Увеличенные фолликулы были обнаружены у 12% женщин, использовавших Мирену. В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом сношении.

В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают самостоятельно на протяжении 2–3 мес наблюдения. Если этого не произошло, продолжают ультразвуковой мониторинг, а также проведение лечебных и диагностических мер и выполнение соответствующих рекомендаций. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.

Взаимодействие

Эффективность гормональных контрацептивов может снижаться при приеме лекарственных препаратов, изменяющих работу ферментов печени, в частности примидона, барбитуратов, дифенина, карбамазепина, рифампицина, окскарбазепина; предполагают, что так же действует гризеофульвин. Влияние этих препаратов на контрацептивную активность Миреныне изучено, вероятно оно не существенно, поскольку Мирена обладает главным образом местным действием.

Передозировка

При данном способе применения передозировка невозможна.

Срок годности

3 года.

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 15° до 30°С.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.