Панклав 0,5/0,125 №20 табл п/плен/оболоч
Панклав - инструкция по применению
Регистрационный номер
Код АТХ
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Ядро:
действующие вещества: амоксициллин (в форме амоксициллина тригидрата) — 875,00 мг, клавулановая кислота (в форме смеси калия клавуланата и целлюлозы микрокристаллической (1:1)) — 125,00 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 510,35 мг, карбокси-метилкрахмал натрия (тип А) 32,80 мг, магния стеарат 32,00 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 24,00 мг, бутилгидрокианизол 0,85 мг.
Оболочка: гипромеллоза 34,84 мг, титана диоксид E171 — 17,42 мг, пропиленгликоль 8,17 мг, тальк 3,57 мг.
Описание
Таблетки овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с риской с одной стороны. На изломе — желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
антибиотик — пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор.
Фармакологические свойства.
ФармакодинамикаПанклав 2Х представляет собой комбинацию амоксициллина — полусинтетического пенициллина с широким спектром антибактериальной активности — и клавулановой кислоты — необратимого ингибитора β-лактамаз.
Амоксициллин — полусинтетический аминопенициллин, бактерицидное средство широкого спектра действия, относится к группе бета-лактамных антибиотиков. Ингибирует транспептидазу, нарушает синтез пептидогликана (опорный белок клеточной стенки) в период деления и роста, вызывает лизис бактерий.
Клавулановая кислота ― ингибитор β-лактамаз — ферментов, продуцируемых некоторыми бактериями и разрушающих пенициллины и другие β-лактамные антибиотики. Добавление клавулановой кислоты к амоксициллину, предотвращая инактивацию антибиотика, расширяет спектр его действия за счет микроорганизмов, резистентность которых к амоксициллину обусловлена продукцией β-лактамаз. Клавулановая кислота образует стабильный неактивный комплекс с β-лактамазами и защищает амоксициллин от потери антибактериальной активности, вызванной продукцией β-лактамаз как основными возбудителями и ко-патогенами, так и условнопатогенными микроорганизмами. Кроме того, клавулановая кислота обладает слабой собственной антибактериальной активностью.
Панклав 2Х обладает широким спектром действия, активен в отношении чувствительных к амоксициллину микроорганизмов, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы: грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus группы viridans, Streptococcus bovis, Staphylococcus aureus (кроме метициллинрезистентных штаммов), Staphylococcus epidermidis (кроме метициллинрезистентных штаммов), Staphylococcus saprophyticus, Listeria monocytogenes, Enteroccocus spp.;
грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersenia enterocolitica, Helicobacter pylori, Eikenella corrodens;
грамположительные анаэробы: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Actinomyces israelii, Fusobacterium spp., Prevotella spp.;
грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp.
Фармакокинетика
Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Оба компонента хорошо всасываются после приема внутрь; прием пищи на степень всасывания не влияет. Биодоступность составляет 90% для амоксициллина и 70% для клавулановой кислоты. Пик плазменных концентраций достигается приблизительно через 2 — 2,5 ч после приема. Максимальная концентрация амоксициллина в крови (Сmax) составляет около 12 мкг/мл, клавулановой кислоты — 3,3 мкг/мл. Период полувыведения (Т½) амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 1 — 1,5 часа.
Связь с белками плазмы: амоксициллин — около 18%, клавулановая кислота — 25%. Кажущийся объем распределения амоксициллина составляет 0,3 — 0,4 л/кг, клавулановой кислоты — 0,2 л/кг.
Оба компонента обнаруживаются во многих органах и тканях организма, биологических жидкостях и патологическом отделяемом: амоксициллин — в легочной ткани, бронхиальном секрете и слюне; в коже, подкожных, мышечной и жировой тканях, в небных миндалинах; в костной ткани и синовиальной жидкости; слизистой оболочке кишечника, печени, желчном пузыре, желчи, женских половых органах, тканях плода; плевральной и перитонеальной жидкости, содержимом кожных волдырей, мокроте, бронхиальном секрете (в меньшей степени в гнойном отделяемом), в экссудате при воспалении среднего уха и придаточных пазух носа; клавулановая кислота — в небных миндалинах, органах брюшной полости, костной, мышечной и жировой тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гнойном отделяемом. Ни активные компоненты Панклава 2Х, ни их метаболиты не кумулируют в каких-либо органах и тканях.
Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через неизмененный гематоэнцефалический барьер.
Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Амоксициллин частично (10 — 25% от всосавшейся дозы) метаболизируется до неактивной пеницилловой кислоты; клавулановая кислота метаболизируется интенсивно, ее метаболиты выводятся из организма через почки, кишечник и легкие.
Амоксициллин выводится преимущественно почками путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Общий клиренс комбинации амоксициллин/клавулановая кислота составляет 25 л/ч. В течение первых 6 часов после однократного приема препарата из организма в неизмененном виде выводится 60% и 40% от введенной дозы амоксициллина и клавулановой кислоты соответственно.
Оба компонента удаляются при гемодиализе, в меньшей степени — при перитонеальном диализе.
Пожилые пациенты: ввиду возможного возрастного снижения выделительной функции почек рекомендуется применение с осторожностью.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения увеличивается до 7,5 часов для амоксициллина и до 4,5 часов для клавулановой кислоты.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к амоксициллину/клавулановой кислоте микроорганизмами:
- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (в том числе острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, перитонзиллярный абсцесс, тонзиллит, фарингит);
- инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, обострение хронического бронхита, пневмония);
- инфекции мочевыводящих путей;
- инфекции органов малого таза;
- инфекции кожи и мягких тканей (в том числе после укусов животных и человека);
- инфекции костей и суставов (в том числе остеомиелит);
- инфекции желчевыводящих путей (холецистит, холангит);
- инфекции в стоматологии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным и/или вспомогательным компонентам препарата Панклав 2Х, повышенная чувствительность к бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам, цефалоспоринам, карбапенемам и пр.), наличие в анамнезе холестатической желтухи и/или нарушений функции печени, вызванных приемом антибиотика пенициллинового ряда или комбинацией амоксициллин/клавулановая кислота; нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); инфекционный мононуклеоз, грудное вскармливание (период лактации), детский возраст до 12 лет и/или вес тела менее 40 кг (для таблеток 875 мг/125 мг).
С осторожностью
Печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина более 30 мл/мин), псевдомембранозный колит в анамнезе, пожилой возраст (старше 65 лет, (см. раздел Фармакокинетика)), гиперкалиемия (см. раздел Особые указания), беременность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При беременности может применяться, когда польза от его применения для матери значительно превышает риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание приостанавливают.
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая водой; в начале приема пищи (с целью снижения риска развития побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта), 2 раза в сутки, строго соблюдая интервал между приемами в 12 ч.
Взрослые и дети старше 12 лет.
Взрослым и детям старше 12 лет (массой тела 40 кг и более) — принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки, через каждые 12 часов.
Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых — 6 г, для детей — 45 мг/кг/сутки.
Максимальная суточная доза клавулановой кислоты для взрослых (в виде клавуланата калия) — 600 мг, для детей —10 мг/кг/сутки.
Курс лечения 5 — 14 дней; устанавливается индивидуально, с учетом особенностей возбудителя, локализации и тяжести инфекции.
Дозирование при почечной недостаточности
Таблетки 875 мг/125 мг следует применять только у пациентов с клиренсом креатинина более 30 мл/мин, при этом коррекции дозы не требуется.
Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, коррекции дозы не требуется. Пациентам, находящимся на гемодиализе, может потребоваться коррекция дозы препарата.
Важно! Если прием препарата пропущен, следует как можно скорее принять таблетку, не дожидаясь времени следующего приема. Далее соблюдать равные промежутки времени между приемами — по 12 ч. Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы возместить пропущенный прием лекарства!
Побочное действие
Очень часто — более 10%; часто — более 1 и менее 10%; нечасто — более 0.1 и менее 1%; редко — более 0.01 и менее 0.1%; очень редко — менее 0.01%.
Со стороны центральной нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль; очень редко — возбуждение, тревожность, обратимая гиперактивность, бессонница, изменение поведения, судороги.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея; нечасто — диспепсия, умеренное бессимптомное повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы и/или повышение концентрации билирубина; редко — псевдомембранозный колит, изменение цвета зубов (обратимое, удаляется гигиеническими средствами); очень редко — «черный волосатый язык», гепатит, холестатическая желтуха, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, у мужчин, при длительной терапии), стоматит, глоссит.
Со стороны органов кроветворения: редко — нейтропения, тромбоцитопения / тромбоцитоз, гемолитическая анемия; очень редко — лейкопения, агранулоцитоз, увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, эозинофилия.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.
Аллергические реакции: нечасто — крапивница, сыпь, кожный зуд; редко — мультиформная эритема; частота не известна — ангионевротический отек, анафилаксия, аллергический васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром, сходный с сывороточной болезнью.
Прочие: часто — кандидоз кожи и слизистых оболочек; очень редко — развитие суперинфекции.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, нарушение водно-электролитного баланса; возможны возбуждение, бессонница; известны единичные случаи развития судорог и кристаллурии у пациентов с исходно нарушенной функцией почек. Сообщений о летальном исходе или развитии жизнеугрожающих нежелательных явлений при передозировке препарата нет.
Лечение: симптоматическое; промывание желудка и прием абсорбента эффективны, если препарат был принят менее 4 часов назад. Гемодиализ эффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды — замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.
Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергидное действие; бактериостатические препараты (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) — антагонистическое.
Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов, необходимо следить за показателями свертываемости крови.
Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота, этинилэстрадиола — риск развития кровотечений «прорыва».
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и др. препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).
Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.
Особые указания
При длительном курсе лечения необходимо обеспечить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция дозы или увеличение интервалов между приемами препарата.
С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи.
С целью предупреждения развития кристаллурии препарат следует запивать относительно большим количеством воды (0,5 — 1 стакан).
Неизмененный амоксициллин выводится с мочой. Высокие концентрации амоксициллина дают ложноположительную реакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга. Рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой.
Возможно развитие бактериальной или грибковой суперинфекции (Pseudomonas spp., Candida albicans) за счет роста нечувствительной к препарату микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.
Во время терапии препаратом в результате воздействия токсина C. Difficile возможно развитие псевдомембранозного колита. В случае развития тяжелой диареи, как и в случае если диарея длится 2-3 дня, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
При развитии легкой диареи на фоне Панклава 2Х следует избегать противодиарейных препаратов, тормозящих перистальтику кишечника; можно использовать каолин или аттапульгитсодержащие противодиарейные средства.
Поскольку Панклав 2Х содержит калий, рекомендуется соблюдать осторожность при назначении его пациентам с исходной гиперкалиемией.
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении Панклава 2Х пациентам с печеночной недостаточностью и обеспечить регулярный лабораторный контроль функции печени.
При появлении желтушного окрашивания кожи, белков глаз, потемнения цвета мочи и/или осветления кала необходимо срочно обратиться к врачу.
У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.
Не рекомендуется применять Панклав 2Х при инфекционном мононуклеозе и при подозрении на него, поскольку препарат может вызвать эритематозную кожную сыпь, что усугубляет симптомы заболевания / затрудняет диагностику.
У новорожденных детей, рожденных матерями, получавшими профилактическую терапию амоксициллином/клавулановой кислотой по поводу преждевременного разрыва плодных оболочек (плодного пузыря) при недоношенной беременности, отмечается повышенный риск развития некротизирующего энтероколита.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, поскольку возможно развитие головокружения.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг+125 мг.
По 14 таблеток в банку из коричневого стекла (тип III), укупоренную пластиковой крышкой с силикагелем и контролем первого вскрытия. 1 банка с инструкцией по применению в пачке картонной.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30оС в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Доставка
Доставка – это удобный сервис, позволяющий экономить время и средства на закупку оптовых партий лекарственных препаратов и товаров. Вы можете заказать такую услугу в компании "Алантера" – заявки принимаются круглосуточно. Мы занимаемся доставкой с аптечного склада товаров из нашего онлайн каталога по Москве, Московской области, а также по всем регионам страны.
Продукция компании Алантера - это большой выбор современных и эффективных медицинских товаров, таких как лекарственные препараты, сопутствующие изделия, лечебная косметика и средства гигиены. Главным образом, предпочтение отдается тем лекарственным средствам, которые хорошо зарекомендовали себя среди медицинских работников и населения. С целью формирования оптимального ассортиментного ряда продукции компания Алантера регулярно проводит мониторинг устойчивости спроса на различные категории медикаментов и роста потребительской активности на рынке фармацевтических товаров. Соответственно, объемы поставок определенных медицинских препаратов могут быть уменьшены или увеличены в зависимости от времени года.
Определяющие свойства всех медикаментов из товарной линейки компании - это максимальная эффективность и неизменное качество. Руководствуясь этими параметрами, компания реализует как проверенные временем лекарственные средства, так и новейшие препараты. На все товары имеются необходимые документы, подтверждающие качество.
Какие медицинские товары мы доставляем?
Кроме непосредственно доставки медикаментов (в том числе редких и дорогих, для производства которых нужна специальная лицензия), мы доставляем различные расходные материалы для лабораторий, обычные медицинские, а также специализированные средства для стоматологий, медицинское оборудование и инструменты, косметическую продукцию, включая материалы для «инъекций красоты».
Куда производится доставка?
Доставка производится в государственные медицинские организации, стоматологические клиники, лаборатории, благотворительные и реабилитационные заведения, салоны красоты и оздоровительные учреждения.
Хотите приобрести лекарства по выгодным ценам?
Ищете редкое или дорогостоящее лекарство? Мы рады представить вам онлайн каталог оптово-розничной компании «Алантера». Здесь всегда можно найти широкий ассортимент лекарств, способный удовлетворить не только первичные нужды, но и потребность в редких препаратах. При этом, вы не потратите много времени в ожидании своей очереди – процесс обслуживания покупателей просчитан таким образом, чтобы он был максимально удобным.
Наш формат близок покупателю. В каталоге представлено более 11 тысяч наименований лекарств, а также широкий ассортимент лечебной косметики, товаров для мамы и малыша, диетического питания и средств по уходу за больными.
Как сделать заказ лекарственного препарата или медицинского изделия:
- Позвонить в нашу компанию по телефону в Москве +7 (495) 500-00-41;
- Либо нажмите кнопку "Узнать цену" на странице товара и заполните форму;
- Либо воспользуйтесь формой обратной связи на сайте или онлайн чатом с менеджером по продажам.
Наши преимущества.
Мы стремимся поддерживать в наличии широкий ассортимент лекарственных средств, в том числе редких и дорогостоящих – покупателям не нужно заказывать их заранее, как это обычно бывает в других фармацевтических компаниях.
Наша стратегия – это выгодные цены, широкое предложение и индивидуальный подход. Если покупателю нужен какой-то редкий, дорогостоящий препарат, он может найти его у нас по очень выгодной цене. Обычно такие лекарства нужно заказывать заранее, вносить предоплату, ждать. Мы можем себе позволить сразу предложить покупателю то, что необходимо - ведь благодаря быстрому товарообороту не боимся, что дорогостоящие или редкие лекарства будут не востребованы, и их сроки годности истекут.
Большинство препаратов, лекарственной косметики и других товаров поставляется на наш аптечный склад напрямую от производителей. Именно поэтому, мы даем покупателям гарантию качества всех наименований нашего ассортиментного перечня: лекарственных препаратов, косметики, БАД и изделий медицинского назначения.
Документы, прилагаемые к медикаментам, при поставках товаров.
Если вы покупаете лекарства оптом или в розницу, в Москве или в любом другом городе России, по низкой цене или по высокой, то на них, в любом случае, оформляется сопроводительный документ, содержащий следующую информацию:
- о дате оформления сопроводительного документа;
- о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарства (МНН) и торговое наименование препарата), сроке годности и номере серии;
- о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
- о количестве упаковок;
- о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
- о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
- о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).
- Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации.
Документы, подтверждающие качество
При поставке товаров аптечного ассортимента через оптово-розничную фармацевтическую компанию "Алантера" (Москва) в силу пункта 4 Положения о Системе сертификации лекарственных средств (утв. постановлением Госстандарта РФ от 02.12.2002 N 121) продавец обязан довести до сведения покупателя достоверную информацию о качестве поставляемых товаров. В качестве документа, подтверждающего качество должен быть представлен одним из следующих документов:
- Сертификат (декларация) о соответствии или удостоверение о качестве и безопасности (для БАД);
- Копия сертификата (декларации) о соответствии или удостоверение о качестве и безопасности (для БАД), заверенная держателем подлинника документа, нотариусом или органом сертификации, выдавшим документ;
- Товарно-сопроводительные документы (приложение к накладной), оформленные предприятием-изготовителем или поставщиком, содержащие сведения по каждому наименованию лекарственного средства, серии препарата, его количество, номер сертификата (декларации) соответствия, срок их действия, наименование органа, выдавший документ и его рег. номер).
Этот документ должен быть заверен подписью и печатью предприятия-изготовителя или поставщика, продавца, с указанием его адреса и телефона.
Товарная накладная формы ТОРГ-12.
Этот документ применяется для передачи товарно-материальных средств от поставщика покупателю. Такие товарные накладные можно формировать и хранить как в бумажном, так и в электронном виде.
Товарно-транспортная накладная.
Товарно-транспортная накладная является основанием для списания оптовой партии медикаментов у отправителя и его поступления на склад получателя. Для выписки товарно-транспортной накладной используется унифицированная форма 1-Т (ОКУД 0345009).
Счет-фактура.
Счёт-фактура применяется для ведения налогового учета НДС. Счет-фактура имеет строго определенный формат, утверждённый постановлением Правительства РФ от 26.12.2011№ 1137. Основные требования по заполнения счета-фактуры оговорены в статье 169 Налогового Кодекса РФ.
Протокол согласования цены.
При поставке лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, организация оптовой торговли обязана предоставить покупателю протокол согласования цены на такие лекарственные препараты. Согласно пункту 6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в субъектах РФ (утв. постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865), реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли осуществляется с обязательным оформлением протокола согласования цен поставки ЖНВЛП по форме, утвержденной постановлением Правительства РФ от 08.08.2009 N 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства».
Счет.
Счет должен содержать основную информацию по заключенной сделке, а также исчерпывающие реквизиты, по которым следует производить безналичную оплату за товар.