Сертикан таб. 0,5мг №60
Инструкция
Таблетки диспергируемые от белого до желтоватого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, со скошенными краями; допускается мраморность; на одной стороне нанесена гравировка ″I″, на другой - ″NVR″.
1 таб. эверолимус 100 мкг
Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол - 10 мкг, лактозы моногидрат - 890 мкг, гипромеллоза - 4 мг, магния стеарат - 500 мкг, кремния диоксид коллоидный безводный - 3 мг, кросповидон - 20 мг, лактоза безводная - 71.5 мг.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (25) - пачки картонные.
Таблетки диспергируемые от белого до желтоватого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями; допускается мраморность; на одной стороне нанесена гравировка ″JO″, на другой - ″NVR″.
1 таб. эверолимус 250 мкг
Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол - 25 мкг, лактозы моногидрат - 2.225 мг, гипромеллоза - 10 мг, магния стеарат - 1.25 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 7.5 мг, кросповидон - 50 мг, лактоза безводная - 178.75 мг.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (25) - пачки картонные.
Таблетки от белого до желтоватого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, со скошенными краями; допускается мраморность; на одной стороне нанесена гравировка ″C″, на другой - ″NVR″.
1 таб. эверолимус 250 мкг
Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол - 25 мкг, лактозы моногидрат - 2.225 мг, гипромеллоза - 10 мг, магния стеарат - 400 мкг, кросповидон - 16 мг, лактоза безводная - 51.1 мг.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (25) - пачки картонные.
Таблетки от белого до желтоватого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, со скошенными краями; допускается мраморность; на одной стороне нанесена гравировка ″CН″, на другой - ″NVR″.
1 таб. эверолимус 500 мкг
Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол - 50 мкг, лактозы моногидрат - 4.45 мг, гипромеллоза - 20 мг, магния стеарат - 625 мкг, кросповидон - 25 мг, лактоза безводная - 74.375 мг.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (25) - пачки картонные.
Таблетки от белого до желтоватого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, со скошенными краями; допускается мраморность; на одной стороне нанесена гравировка ″CL″, на другой - ″NVR″.
1 таб. эверолимус 750 мкг
Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол - 72.5 мкг, лактозы моногидрат - 6.675 мг, гипромеллоза - 30 мг, магния стеарат - 938 мкг, кросповидон - 37.5 мг, лактоза безводная - 111.562 мг.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (25) - пачки картонные.
Таблетки от белого до желтоватого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, со скошенными краями; допускается мраморность; на одной стороне нанесена гравировка ″CU″, на другой - ″NVR″.
1 таб. эверолимус 1 мг
Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол - 100 мкг, лактозы моногидрат - 8.9 мг, гипромеллоза - 40 мг, магния стеарат - 1.25 мг, кросповидон - 50 мг, лактоза безводная - 148.75 мг.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (25) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Иммунодепрессивный препарат. Активное вещество препарата Сертикан - эверолимус - является ингибитором пролиферативного сигнала. Эверолимус оказывает иммуносупрессивный эффект за счет ингибирования антиген-активированной пролиферации Т-клеток и, соответственно, клональной экспансии, вызываемой специфическими интерлейкинами Т-клеток, например, интерлейкином-2 и интерлейкином-15. Эверолимус ингибирует внутриклеточный сигнальный путь, который в норме приводит к клеточной пролиферации, запускаемой связыванием этих факторов роста Т-клеток с соответствующими рецепторами. Блокада этого сигнала эверолимусом приводит к остановке деления клеток на стадии G1 клеточного цикла.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь Cmax достигается через 1-2 ч. У пациентов после пересадки концентрация эверолимуса в крови пропорциональна дозе в диапазоне доз от 0.25 мг до 15 мг. На основании показателя AUC относительная биодоступность диспергируемых таблеток по сравнению с таблетками составляет 0.90 (90% CI 0.76-1.07).
При приеме препарата с очень жирной пищей Cmax и AUC эверолимуса уменьшались на 60% и на 16% соответственно. Чтобы свести вариабельность к минимуму, Сертикан следует принимать или одновременно с пищей, или без нее.
Распределение
Соотношение концентрации эверолимуса в крови и его концентрации в плазме находится в пределах от 17% до 73% и зависит от значений концентрации в диапазоне от 5 до 5000 нг/мл.
Метаболизм
Эверолимус является субстратом CYP3A4 и Р-гликопротеина. Основными путями метаболизма, выявленными у человека, были моногидроксилирование и О-деалкилирование. В системном кровотоке находится в основном эверолимус.
Выведение
После введения однократной дозы меченого радиоактивной меткой эверолимуса пациентам после трансплантации, получающим циклоспорин, большая часть (80%) радиоактивности определялась в кале, небольшое количество (5%) выделялось с мочой. Неизмененное вещество не определялось ни в моче, ни в кале.
Фармакокинетика в равновесном состоянии
Фармакокинетика у пациентов с почечным и сердечным трансплантатом, получающих эверолимус 2 раза/сут одновременно с циклоспорином в форме микроэмульсии, была сопоставима. Равновесное состояние достигалось на 4-й день с кумуляцией в крови в концентрациях, которые в 2-3 раза превышали концентрации в крови после применения первой дозы. Экспозиция эверолимуса остается стабильной все время в течение первого года после трансплантации.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У 8 пациентов с умеренно выраженными нарушениями функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) AUC эверолимуса увеличивалась приблизительно в 2 раза по сравнению с таковыми у 8 здоровых добровольцев. Воздействие тяжелой печеночной недостаточности (класс С по шкале Чайлд-Пью) на AUC не изучено, но, вероятно, оно такое же или более выраженное, чем воздействие умеренной печеночной недостаточности.
Посттрансплантационная почечная недостаточность (клиренс креатинина 11-107 мл/мин) не влияла на фармакокинетические параметры эверолимуса.
Клиренс эверолимуса повышался в линейной зависимости от возраста пациента (от 1 до 16 лет). В равновесном состоянии клиренс составлял 10.2±3.0 л/ч/м2, T1/2 - 30±11 ч.
У взрослых пациентов в возрасте от 16 до 70 лет наблюдалось снижение клиренса эверолимуса на 0.33% в год. Коррекции дозы не требуется.
На основании анализа фармакокинетики популяции общий клиренс был выше у пациентов негроидной расы, в среднем на 20%.
У реципиентов почки и сердца в течение 6 мес после трансплантации была выявлена связь между базальной концентрацией эверолимуса и частотой подтвержденного биопсией острого отторжения и тромбоцитопении.
Показания
— профилактика отторжения трансплантата почки и сердца у взрослых реципиентов с низким и средним иммунологическим риском, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии и глюкокортикостероидами.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь.
Рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых пациентов с почечными и сердечными трансплантатами составляет по 0.75 мг 2 раза/сут. Препарат следует начать применять как можно скорее после трансплантации. Суточную дозу Сертикана всегда разделяют на 2 приема; препарат принимают или всегда вместе с пищей, или всегда без нее. Сертикан принимают в одно и то же время с циклоспорином в форме микроэмульсии. Может потребоваться коррекция режима дозирования Сертикана с учетом достигнутых концентраций в плазме крови, переносимости, индивидуального ответа на лечение, изменений сопутствующей медикаментозной терапии и клинической ситуации. Коррекцию режима дозирования можно проводить с интервалами 4-5 дней.
Явных различий фармакокинетики эверолимуса у пациентов в возрасте ≥65-70 лет по сравнению с более молодыми взрослыми пациентами не отмечалось.
У пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.
У пациентов с печеночной недостаточностью следует тщательно мониторировать базальную концентрацию эверолимуса в цельной крови. У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью (класс А или В по шкале Чайлд-Пью) дозу Сертикана следует уменьшить приблизительно в 2 раза по сравнению со средней дозой в тех случаях, когда имеется сочетание двух показателей из перечисленных ниже: билирубин >34 мкмоль/л (> 2 мг/дл), альбумин <35 г/л (<3.5 г/дл), протромбиновое время >1.3 МНО (пролонгация >4 сек). Дальнейшее титрование дозы проводят, основываясь на данных терапевтического мониторинга. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) эверолимус не изучался.
Рекомендации по режиму дозирования циклоспорина при комбинированной терапии с сертиканом у пациентов после трансплантации почки
Сертикан не следует применять длительно с циклоспорином в полной дозе. Снижение дозы циклоспорина у пациентов после почечной трансплантации, получавших Сертикан, приводило к улучшению функции почек. Снижение дозы циклоспорина следует начинать через 1 месяц после трансплантации..
Очень важно, чтобы в раннем периоде после трансплантации концентрации эверолимуса и циклоспорина не уменьшались ниже терапевтического диапазона, с целью минимизации риска отсутствия эффекта.
До снижения дозы циклоспорина следует удостовериться, что значение равновесной С0 эверолимуса составляет >3 нг/мл.
Если пациент не переносит снижение дозы циклоспорина, то следует пересмотреть последующее использование Сертикана.
Рекомендации по режиму дозирования циклоспорина при комбинированной терапии с сертиканом у пациентов после трансплантации сердца
Для пациентов после трансплантации сердца в поддерживающей фазе следует снижать дозу циклоспорина с целью улучшения функции почек. При прогрессировании нарушения функции почек или в том случае, если расчетное значение клиренса креатинина составляет <60 мл/мин, необходима коррекция режима терапии на основании данных ,полученных в ходе клинических исследований. До снижения дозы циклоспорина следует удостовериться, что значение равновесной С0 эверолимуса составляет >3 нг/мл.
При пересадке сердца имеются ограниченные данные относительно дозирования Сертикана при С0 циклоспорина 50-100 нг/мг - после 12 месяцев.
Инструкции по применению препарата
Таблетки следует принимать целиком, не дробить перед использованием; запивать стаканом воды.
Пациентам, которые не могут глотать таблетки, назначают Сертикан в форме таблеток диспергируемых, из которых готовят дисперсию (мелкие твердые частицы в воде).
При приеме диспергируемых таблеток можно использовать пероральный шприц. Для этого следует поместить диспергируемые таблетки в шприц. Максимальное количество Сертикана, из которого можно приготовить дисперсию с объемом воды 10 мл (шприц 10 мл), составляет 1.25 мг. Далее следует добавить воды до отметки 5 мл, подождать 90 сек, при этом слегка встряхивая шприц. После образования дисперсии вводят содержимое шприца прямо в рот. Затем следует ополоснуть шприц, набрав 5 мл воды, и ввести содержимое в рот. После этого следует выпить 10-100 мл воды.
При приеме диспергируемых таблеток можно использовать пластмассовую чашку. Для этого следует поместить диспергируемые таблетки Сертикана в пластмассовую чашку, в которой находится приблизительно 25 мл воды.
При приеме диспергируемых таблеток можно использовать назо-гастральный зонд. Для этого следует поместить диспергируемые таблетки Сертикана в небольшой пластмассовый медицинский стакан, содержащий 10 мл воды. Подождать 90 сек, слегка вращая стакан. Затем следует наберать дисперсию в шприц и медленно (в течение 40 сек) ввести через носо-желудочный зонд. Затем следует ополоснуть стакан (и шприц) 3 раза, набирая по 5 мл воды, и ввести через зонд. После этого следует промыть зонд 10 мл воды. После введения Сертикана носо-желудочный зонд следует зажать минимум на 30 мин.
Если циклоспорин в форме микроэмульсии также вводят через носо-желудочный зонд, это необходимо производить до введения Сертикана. Не следует смешивать эти два препарата.
Побочное действие
Данные о частоте нежелательных реакций были получены в ходе трех клинических исследований (объединенные данные от 1199 пациентов). В этих трех рандомизированных, двойных слепых, контролируемых, мультицентровых клинических исследованиях (2 исследования у пациентов с трансплантацией почки de novo и 1 исследование у пациентов с трансплантацией сердца de novo), в которых Сертикан применяли в дозе 1.5 мг/сут или 3 мг/сут в течение, по крайней мере, 12 мес в комбинации с циклоспорином в форме микроэмульсии и глюкокортикостероидами.
Также данные о частоте возникновения нежелательных реакций получены в двух открытых исследованиях, в которых изучали эффективность и безопасность применения Сертикана в дозе 1.5 мг/сут и 3 мг/сут в комбинации с циклоспорином в сниженной дозе у
лейкопения; тромбоцитопения, анемия, коагулопатия, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитический уремический синдром; гемолиз. Гипогонадизм у мужчин (снижение уровня тестостерона, повышение уровня ЛГ). гиперхолестеринемия, гиперлипидемия; гипертриглицеридемия. Перикардиальный выпот; повышение АД, лимфоцеле, венозный тромбоз. Плевральный выпот; пневмония; пневмонит. Боли в животе, диарея, тошнота, рвота; гепатит, нарушения функции печени, желтуха, повышение АЛТ, ACT , ГГТ. Ангионевротический отек, акне, осложнения со стороны хирургической раны; сыпь. Миалгия. Инфекции мочевых путей; некроз почечных канальцев, пиелонефрит. Отек, боль, вирусные, бактериальные и грибковые инфекции, сепсис; раневая инфекция.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к эверолимусу, сиролимусу или другим компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные по применению Сертикана при беременности отсутствуют.
Не следует применять Сертикан при беременности за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза от терапии превышает потенциальный риск для плода.
Женщинам детородного возраста следует рекомендовать использовать эффективные методы контрацепции в период лечения Сертиканом и в течение 8 недель после окончания терапии.
Неизвестно, выделяется ли эверолимус с грудным молоком у человека.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью следует тщательно мониторировать базальную концентрацию эверолимуса в цельной крови.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.
Применение у детей
Данных по применению Сертикана у детей и подростков недостаточно для того, чтобы рекомендовать использование препарата у данной категории пациентов. Однако имеются ограниченные данные о применении Сертикана в педиатрии при трансплантации почки.
Применение у пожилых пациентов
Клинический опыт применения Сертикана у пациентов в возрасте ≥65 лет ограничен.
Особые указания
Сертикан не следует применять у пациентов с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью галактозы, тяжелой лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Исследования влияния Сертикана на способность к вождению автотранспорта и вождению механизмами не проводились.
Передозировка
В экспериментальных исследованиях было показано, что эверолимус обладает низким потенциалом острой токсичности. После приема внутрь препарата в дозе 2000 мг/кг однократно не наблюдалось летальных исходов или тяжелой токсичности у мышей и крыс (контроль по диапазону значений).
Сообщения о случаях передозировки у человека очень ограничены. Имеется единственный факт случайного проглатывания 1.5 мг эверолимуса ребенком в возрасте 2 лет, при этом нежелательных явлений не наблюдалось. При однократном приеме внутрь в дозах до 25 мг у пациентов после трансплантации отмечалась приемлемая переносимость препарата. Во всех случаях передозировки следует начать проведение общих поддерживающих мероприятий.
Лекарственное взаимодействие
Эверолимус метаболизируется, главным образом, в печени и в некоторой степени в кишечной стенке при участии изофермента CYP3A4. Также эверолимус является субстратом для белка-переносчика Р-гликопротеина. Следовательно, на абсорбцию и последующую элиминацию системно абсорбировавшегося эверолимуса могут оказывать влияние препараты, взаимодействующие с CYP3A4 и/или Р-гликопротеином. Сочетанное применение Сертикана с сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4 не рекомендуется. Ингибиторы Р-гликопротеина могут снизить высвобождение эверолимуса из кишечных клеток и повысить концентрацию эверолимуса в сыворотке. In vitro эверолимус являлся конкурентным ингибитором CYP3A4 и CYP2D6, потенциально увеличивающим концентрации в плазме препаратов, выводящихся при участии этих ферментов. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении Сертикана с субстратами CYP3A4 и CYP2D6, имеющими узкий терапевтический индекс. Все исследования взаимодействия in vivo проводились без одновременного применения циклоспорина.
Биодоступность эверолимуса значительно увеличивалась при одновременном применении циклоспорина (ингибитор CYP3A4/Р-гликопротеина). В исследовании однократной дозы у здоровых добровольцев циклоспорин в виде микроэмульсии (Сандиммун Неорал) увеличивал AUC эверолимуса на 168% (от 46% до 365%) и Сmах - на 82% (от 25% до 158%) по сравнению с применением только одного эверолимуса. При изменении дозы циклоспорина может потребоваться коррекция режима дозирования эверолимуса.
Клиническая значимость влияния Сертикана на фармакокинетику циклоспорина минимальна у пациентов с пересадкой почки и сердца, получающих циклоспорин в форме микроэмульсии.
У здоровых добровольцев, получавших предшествующую терапию многократными дозами рифампицина (индуктор CYP3A4), при последующем применении Сертикана в однократной дозе наблюдалось почти 3-кратное повышение клиренса эверолимуса и уменьшение Сmах на 58% и AUC - на 63%. Комбинированное применение Сертикана с рифампицином не рекомендуется.
Прием однократной дозы Сертикана с аторвастатином (субстрат CYP3A4) или правастатином (субстрат Р-гликопротеина) здоровыми добровольцами клинически значимо не влиял на фармакокинетику аторвастатина, правастатина и эверолимуса, так же как и на общую биореактивность ГМГ-КоА-редуктазы в плазме. Однако эти результаты не могут быть экстраполированы на другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы.
Пациентов, получающих ингибиторы ГМГ-Ко А-редуктазы, следует мониторировать на предмет развития рабдомиолиза и других нежелательных явлений в соответствии с инструкциями по применению вышеуказанных средств.
Умеренные ингибиторы CYP3А4 и Р-гликопротеина могут повышать концентрацию эверолимуса в крови (например, противогрибковые средства: флуконазол; антибиотики группы макролидов /эритромицин/; блокаторы кальциевых каналов /верапамил, никардипин, дилтиазем/; ингибиторы протеазы /нелфинавир, индинавир, ампренавир/).
Индукторы CYP3А4 могут повышать метаболизм эверолимуса и уменьшать концентрации эверолимуса в крови (например, зверобой продырявленный, противосудорожные средства /карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин/; препараты для лечения ВИЧ /эфавиренз, невирапин/).
Грейпфрут и грейпфрутовый сок влияют на активность цитохрома Р450 и Р-гликопротеина, поэтому следует избегать их употребления на фоне применения Сертикана.
Иммунодепрессанты могут оказывать влияние на ответ при вакцинации; на фоне лечения Сертиканом вакцинация может быть менее эффективной. Следует избегать использования живых вакцин.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в защищенном от влаги и света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Имеются противопоказания, проконсультируйтесь с врачом.
Доставка
Доставка – это удобный сервис, позволяющий экономить время и средства на закупку оптовых партий лекарственных препаратов и товаров. Вы можете заказать такую услугу в компании "Алантера" – заявки принимаются круглосуточно. Мы занимаемся доставкой с аптечного склада товаров из нашего онлайн каталога по Москве, Московской области, а также по всем регионам страны.
Продукция компании Алантера - это большой выбор современных и эффективных медицинских товаров, таких как лекарственные препараты, сопутствующие изделия, лечебная косметика и средства гигиены. Главным образом, предпочтение отдается тем лекарственным средствам, которые хорошо зарекомендовали себя среди медицинских работников и населения. С целью формирования оптимального ассортиментного ряда продукции компания Алантера регулярно проводит мониторинг устойчивости спроса на различные категории медикаментов и роста потребительской активности на рынке фармацевтических товаров. Соответственно, объемы поставок определенных медицинских препаратов могут быть уменьшены или увеличены в зависимости от времени года.
Определяющие свойства всех медикаментов из товарной линейки компании - это максимальная эффективность и неизменное качество. Руководствуясь этими параметрами, компания реализует как проверенные временем лекарственные средства, так и новейшие препараты. На все товары имеются необходимые документы, подтверждающие качество.
Какие медицинские товары мы доставляем?
Кроме непосредственно доставки медикаментов (в том числе редких и дорогих, для производства которых нужна специальная лицензия), мы доставляем различные расходные материалы для лабораторий, обычные медицинские, а также специализированные средства для стоматологий, медицинское оборудование и инструменты, косметическую продукцию, включая материалы для «инъекций красоты».
Куда производится доставка?
Доставка производится в государственные медицинские организации, стоматологические клиники, лаборатории, благотворительные и реабилитационные заведения, салоны красоты и оздоровительные учреждения.
Хотите приобрести лекарства по выгодным ценам?
Ищете редкое или дорогостоящее лекарство? Мы рады представить вам онлайн каталог оптово-розничной компании «Алантера». Здесь всегда можно найти широкий ассортимент лекарств, способный удовлетворить не только первичные нужды, но и потребность в редких препаратах. При этом, вы не потратите много времени в ожидании своей очереди – процесс обслуживания покупателей просчитан таким образом, чтобы он был максимально удобным.
Наш формат близок покупателю. В каталоге представлено более 11 тысяч наименований лекарств, а также широкий ассортимент лечебной косметики, товаров для мамы и малыша, диетического питания и средств по уходу за больными.
Как сделать заказ лекарственного препарата или медицинского изделия:
- Позвонить в нашу компанию по телефону в Москве +7 (495) 500-00-41;
- Либо нажмите кнопку "Узнать цену" на странице товара и заполните форму;
- Либо воспользуйтесь формой обратной связи на сайте или онлайн чатом с менеджером по продажам.
Наши преимущества.
Мы стремимся поддерживать в наличии широкий ассортимент лекарственных средств, в том числе редких и дорогостоящих – покупателям не нужно заказывать их заранее, как это обычно бывает в других фармацевтических компаниях.
Наша стратегия – это выгодные цены, широкое предложение и индивидуальный подход. Если покупателю нужен какой-то редкий, дорогостоящий препарат, он может найти его у нас по очень выгодной цене. Обычно такие лекарства нужно заказывать заранее, вносить предоплату, ждать. Мы можем себе позволить сразу предложить покупателю то, что необходимо - ведь благодаря быстрому товарообороту не боимся, что дорогостоящие или редкие лекарства будут не востребованы, и их сроки годности истекут.
Большинство препаратов, лекарственной косметики и других товаров поставляется на наш аптечный склад напрямую от производителей. Именно поэтому, мы даем покупателям гарантию качества всех наименований нашего ассортиментного перечня: лекарственных препаратов, косметики, БАД и изделий медицинского назначения.
Документы, прилагаемые к медикаментам, при поставках товаров.
Если вы покупаете лекарства оптом или в розницу, в Москве или в любом другом городе России, по низкой цене или по высокой, то на них, в любом случае, оформляется сопроводительный документ, содержащий следующую информацию:
- о дате оформления сопроводительного документа;
- о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарства (МНН) и торговое наименование препарата), сроке годности и номере серии;
- о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
- о количестве упаковок;
- о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
- о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
- о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).
- Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации.
Документы, подтверждающие качество
При поставке товаров аптечного ассортимента через оптово-розничную фармацевтическую компанию "Алантера" (Москва) в силу пункта 4 Положения о Системе сертификации лекарственных средств (утв. постановлением Госстандарта РФ от 02.12.2002 N 121) продавец обязан довести до сведения покупателя достоверную информацию о качестве поставляемых товаров. В качестве документа, подтверждающего качество должен быть представлен одним из следующих документов:
- Сертификат (декларация) о соответствии или удостоверение о качестве и безопасности (для БАД);
- Копия сертификата (декларации) о соответствии или удостоверение о качестве и безопасности (для БАД), заверенная держателем подлинника документа, нотариусом или органом сертификации, выдавшим документ;
- Товарно-сопроводительные документы (приложение к накладной), оформленные предприятием-изготовителем или поставщиком, содержащие сведения по каждому наименованию лекарственного средства, серии препарата, его количество, номер сертификата (декларации) соответствия, срок их действия, наименование органа, выдавший документ и его рег. номер).
Этот документ должен быть заверен подписью и печатью предприятия-изготовителя или поставщика, продавца, с указанием его адреса и телефона.
Товарная накладная формы ТОРГ-12.
Этот документ применяется для передачи товарно-материальных средств от поставщика покупателю. Такие товарные накладные можно формировать и хранить как в бумажном, так и в электронном виде.
Товарно-транспортная накладная.
Товарно-транспортная накладная является основанием для списания оптовой партии медикаментов у отправителя и его поступления на склад получателя. Для выписки товарно-транспортной накладной используется унифицированная форма 1-Т (ОКУД 0345009).
Счет-фактура.
Счёт-фактура применяется для ведения налогового учета НДС. Счет-фактура имеет строго определенный формат, утверждённый постановлением Правительства РФ от 26.12.2011№ 1137. Основные требования по заполнения счета-фактуры оговорены в статье 169 Налогового Кодекса РФ.
Протокол согласования цены.
При поставке лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, организация оптовой торговли обязана предоставить покупателю протокол согласования цены на такие лекарственные препараты. Согласно пункту 6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в субъектах РФ (утв. постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865), реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли осуществляется с обязательным оформлением протокола согласования цен поставки ЖНВЛП по форме, утвержденной постановлением Правительства РФ от 08.08.2009 N 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства».
Счет.
Счет должен содержать основную информацию по заключенной сделке, а также исчерпывающие реквизиты, по которым следует производить безналичную оплату за товар.
- Отзывы
