Смофлипид эмульсия для инфузий с держателем 20% 100 мл N10 флакон
СМОФлипид - инструкция по применению
Регистрационное удостоверение: ЛС-002666 от 29.12.06
Лекарственная форма:
эмульсия для инфузий.Состав:
1000 мл эмульсии содержит:
| Активные ингредиенты: | |
| Соевое масло (рафинированное) | 60,0 г |
| Среднецепочечные триглицериды | 60,0 г |
| Оливковое масло (рафинированное) | 50,0 г |
| Рыбий жир очищенный | 30,0 г |
| Вспомогательные ингредиенты: | |
| Фосфолипиды яичного желтка | 12,0 г |
| Глицерол (безводный) | 25,0 г |
| d,l-α-токоферол | 160-230 мг |
| Натрия олеат | 0,30 г |
| Натрия гидроксид (для коррекции рН) | q.s. до рН 8 |
| Вода для инъекций | до 1000 мл |
| Энергетическая ценность | 8,4 МДж/л (= 2000 ккал/л) |
| pН | 7,5-9,0 |
| Теоретическая осмоляльность | 380 мОсм/ кг Н20 |
Описание:
Гомогенная эмульсия белого цвета
Фармакотерапевтическая группа:
Средство для парентерального питания
Код АТХ
[В05ВА02]
Фармакологические свойства.
СМОФлипид - источник энергии и незаменимых жирных кислот, в том числе омега-3-жирных кислот, при проведении парентерального питания или коррекции дефицита незаменимых жирных кислот.
Размер липидных глобул и биологические свойства СМОФлипида близки к таковым для хиломикронов.
Фармакокинетика:
Размер липидных глобул, вводимых с эмульсией СМОФлипида, и биологические свойства идентичны таковым для физиологических хиломикронов в крови.
Показания к применению
- Полное или частичное парентеральное питание в качестве источника энергии и незаменимых жирных кислот в том числе ю-3 жирных кислот, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
- профилактика и лечение недостаточности (дефицита) незаменимых жирных кислот, в том числе ω-3 жирных кислот.
Противопоказания
- Известная гиперчувствительность к рыбьему, яичному или соевому белкам или к компонентам препарата.
- Тяжелая гиперлипидемия
- Тяжелая печеночная недостаточность
Общие противопоказания для парентерального питания:
- Тяжелые некорригируемые нарушения свертывания крови
- Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности выполнить гемофильтрацию или гемодиализ
- Шок
- Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность
- Нестабильные состояния (острый инфаркт миокарда, инсульт, эмболия, тяжелый метаболический ацидоз, гипотоническая дегидратация).
Применение при беременности, лактации и в детском возрасте
Специальных контролируемых клинических исследований по применению при беременности, лактации и в детском возрасте не проводилось, поэтому применение препарата у этой категории пациентов возможно при тщательной оценке риск/польза.
С осторожностью
СМОФлипид должен вводиться с осторожностью при состояниях, характеризующихся нарушением липидного обмена, которое может произойти у больных с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, тяжелой печеночной недостаточностью, гипотиреозом.
Способ применения и дозы
Для инфузии в центральную или периферическую вену. Доза и скорость инфузии должны определяться способностью пациента элиминировать введенные внутривенно липиды (раздел «Специальные меры предосторожности»).
Стандартная доза составляет 1-2 г жира/кг массы тела/сут, что соответствует 5-10 мл препарата/кг/сут.
Максимальная суточная доза: 2 г жира/кг/сут, что соответствует 10 мл препарата/кг/сут.
Рекомендуемая скорость инфузии составляет 0,125 г жира/кг массы тела/ч, что соответствует 0,63 мл СМОФлипид /кг массы тела/ч. Скорость инфузии не должна превышать 0,15 г жира/кг массы тела/ч, что соответствует 0,75 мл СМОФлипид /кг массы тела/ч.
Побочные эффекты.
Редко: незначительное повышение температуры тела, озноб, тошнота, снижение аппетита (менее 1 %). Очень редко: реакции гиперчувствительности (например анафилактические реакции, сыпь на коже, крапивница, гиперемия, головная боль), ощущение жара или холода, бледность, цианоз, боль в шее, спине, груди, пояснице, артериальная гипотония, артериальная гипертензия, одышка (менее 0,1%)
Как только возникают эти побочные эффекты или уровень триглицеридов во время инфузии превышает 4 ммоль/л, введение любой жировой эмульсии следует прекратить или, при необходимости, продолжить его с более низкой скоростью введения препарата.
Передозировка.
Сниженная способность элиминировать триглицериды может привести к «синдрому перегрузки жирами», который может быть вызван передозировкой любых жировых эмульсий. Должны отслеживаться возможные признаки перегрузки метаболизма. Причина может быть генетической (индивидуальное отличие метаболизма), или на обмен жира может повлиять продолжающиеся или предшествующие заболевания. Этот синдром также может развиться во время тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендуемой частоте инфузии, и сопровождаться внезапным изменением клинического состояния пациента, например появлением почечной недостаточности или присоединением инфекции. Синдром перегрузки жирами характеризуется гиперлипемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с желтухой или без нее, спленомегалией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свертывания, гемолизом, ретикулоцитозом, патологическими результатами функциональных печеночных тестов и развитием комы. Прекращение инфузии жировой эмульсии приводит к исчезновению всех симптомов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Использование гепарина в клинических дозах вызывает транзиторное увеличение секреции липопротеинлипазы в кровоток. Вначале это может привести к повышению плазменного липолиза, а затем к временному снижению клиренса триглицеридов. Соевое масло является источником натурального витамина К1. Однако содержание этого витамина в СМОФлипиде не оказывает значимого влияния на процесс свертывания крови у пациентов, получавших лечение производными кумарина. СМОФлипид можно смешивать с препаратами жирорастворимых витаминов (Виталипид) и водорастворимых витаминов (Солувит).
Когда СМОФлипид назначается с другими инфузионными средами (например, растворами аминокислот, растворами глюкозы) через обычную систему для внутривенных вливаний, должна быть гарантирована совместимость применяемых растворов и эмульсий.
Особые указания
Способность элиминировать жир индивидуальна, и поэтому рекомендуется проводить контроль уровня триглицеридов. При введении любых жировых эмульсий концентрация триглицеридов в сыворотке крови во время инфузии не должна превышать 3-4 ммоль/л.
Избыточное введение только среднецепочечных жирных кислот может привести к развитию метаболического ацидоза. Этот риск значительно уменьшен при применении СМОФлипида за счет снижения доли среднецепочечных жирных кислот и одновременном введении длинноцепочечных жирных кислот. При парентеральном питании в качестве источника энергии рекомендуется одновременное введение углеводов.
Форма выпуска.
Эмульсия для инфузии 20%. По 100 мл, 250 мл или 500 мл во флакон бесцветного стекла, укупоренный резиновой пробкой, обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком-контролем первого вскрытия. По 10 флаконов, с держателями или без них, вместе с инструкциями по применению помещают в коробку картонную.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25° С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности.
2 года.
Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска
Для стационаров.
Доставка
Доставка – это удобный сервис, позволяющий экономить время и средства на закупку оптовых партий лекарственных препаратов и товаров. Вы можете заказать такую услугу в компании "Алантера" – заявки принимаются круглосуточно. Мы занимаемся доставкой с аптечного склада товаров из нашего онлайн каталога по Москве, Московской области, а также по всем регионам страны.
Продукция компании Алантера - это большой выбор современных и эффективных медицинских товаров, таких как лекарственные препараты, сопутствующие изделия, лечебная косметика и средства гигиены. Главным образом, предпочтение отдается тем лекарственным средствам, которые хорошо зарекомендовали себя среди медицинских работников и населения. С целью формирования оптимального ассортиментного ряда продукции компания Алантера регулярно проводит мониторинг устойчивости спроса на различные категории медикаментов и роста потребительской активности на рынке фармацевтических товаров. Соответственно, объемы поставок определенных медицинских препаратов могут быть уменьшены или увеличены в зависимости от времени года.
Определяющие свойства всех медикаментов из товарной линейки компании - это максимальная эффективность и неизменное качество. Руководствуясь этими параметрами, компания реализует как проверенные временем лекарственные средства, так и новейшие препараты. На все товары имеются необходимые документы, подтверждающие качество.
Какие медицинские товары мы доставляем?
Кроме непосредственно доставки медикаментов (в том числе редких и дорогих, для производства которых нужна специальная лицензия), мы доставляем различные расходные материалы для лабораторий, обычные медицинские, а также специализированные средства для стоматологий, медицинское оборудование и инструменты, косметическую продукцию, включая материалы для «инъекций красоты».
Куда производится доставка?
Доставка производится в государственные медицинские организации, стоматологические клиники, лаборатории, благотворительные и реабилитационные заведения, салоны красоты и оздоровительные учреждения.
Хотите приобрести лекарства по выгодным ценам?
Ищете редкое или дорогостоящее лекарство? Мы рады представить вам онлайн каталог оптово-розничной компании «Алантера». Здесь всегда можно найти широкий ассортимент лекарств, способный удовлетворить не только первичные нужды, но и потребность в редких препаратах. При этом, вы не потратите много времени в ожидании своей очереди – процесс обслуживания покупателей просчитан таким образом, чтобы он был максимально удобным.
Наш формат близок покупателю. В каталоге представлено более 11 тысяч наименований лекарств, а также широкий ассортимент лечебной косметики, товаров для мамы и малыша, диетического питания и средств по уходу за больными.
Как сделать заказ лекарственного препарата или медицинского изделия:
- Позвонить в нашу компанию по телефону в Москве +7 (495) 500-00-41;
- Либо нажмите кнопку "Узнать цену" на странице товара и заполните форму;
- Либо воспользуйтесь формой обратной связи на сайте или онлайн чатом с менеджером по продажам.
Наши преимущества.
Мы стремимся поддерживать в наличии широкий ассортимент лекарственных средств, в том числе редких и дорогостоящих – покупателям не нужно заказывать их заранее, как это обычно бывает в других фармацевтических компаниях.
Наша стратегия – это выгодные цены, широкое предложение и индивидуальный подход. Если покупателю нужен какой-то редкий, дорогостоящий препарат, он может найти его у нас по очень выгодной цене. Обычно такие лекарства нужно заказывать заранее, вносить предоплату, ждать. Мы можем себе позволить сразу предложить покупателю то, что необходимо - ведь благодаря быстрому товарообороту не боимся, что дорогостоящие или редкие лекарства будут не востребованы, и их сроки годности истекут.
Большинство препаратов, лекарственной косметики и других товаров поставляется на наш аптечный склад напрямую от производителей. Именно поэтому, мы даем покупателям гарантию качества всех наименований нашего ассортиментного перечня: лекарственных препаратов, косметики, БАД и изделий медицинского назначения.
Документы, прилагаемые к медикаментам, при поставках товаров.
Если вы покупаете лекарства оптом или в розницу, в Москве или в любом другом городе России, по низкой цене или по высокой, то на них, в любом случае, оформляется сопроводительный документ, содержащий следующую информацию:
- о дате оформления сопроводительного документа;
- о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарства (МНН) и торговое наименование препарата), сроке годности и номере серии;
- о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
- о количестве упаковок;
- о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
- о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
- о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).
- Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации.
Документы, подтверждающие качество
При поставке товаров аптечного ассортимента через оптово-розничную фармацевтическую компанию "Алантера" (Москва) в силу пункта 4 Положения о Системе сертификации лекарственных средств (утв. постановлением Госстандарта РФ от 02.12.2002 N 121) продавец обязан довести до сведения покупателя достоверную информацию о качестве поставляемых товаров. В качестве документа, подтверждающего качество должен быть представлен одним из следующих документов:
- Сертификат (декларация) о соответствии или удостоверение о качестве и безопасности (для БАД);
- Копия сертификата (декларации) о соответствии или удостоверение о качестве и безопасности (для БАД), заверенная держателем подлинника документа, нотариусом или органом сертификации, выдавшим документ;
- Товарно-сопроводительные документы (приложение к накладной), оформленные предприятием-изготовителем или поставщиком, содержащие сведения по каждому наименованию лекарственного средства, серии препарата, его количество, номер сертификата (декларации) соответствия, срок их действия, наименование органа, выдавший документ и его рег. номер).
Этот документ должен быть заверен подписью и печатью предприятия-изготовителя или поставщика, продавца, с указанием его адреса и телефона.
Товарная накладная формы ТОРГ-12.
Этот документ применяется для передачи товарно-материальных средств от поставщика покупателю. Такие товарные накладные можно формировать и хранить как в бумажном, так и в электронном виде.
Товарно-транспортная накладная.
Товарно-транспортная накладная является основанием для списания оптовой партии медикаментов у отправителя и его поступления на склад получателя. Для выписки товарно-транспортной накладной используется унифицированная форма 1-Т (ОКУД 0345009).
Счет-фактура.
Счёт-фактура применяется для ведения налогового учета НДС. Счет-фактура имеет строго определенный формат, утверждённый постановлением Правительства РФ от 26.12.2011№ 1137. Основные требования по заполнения счета-фактуры оговорены в статье 169 Налогового Кодекса РФ.
Протокол согласования цены.
При поставке лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, организация оптовой торговли обязана предоставить покупателю протокол согласования цены на такие лекарственные препараты. Согласно пункту 6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в субъектах РФ (утв. постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865), реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли осуществляется с обязательным оформлением протокола согласования цен поставки ЖНВЛП по форме, утвержденной постановлением Правительства РФ от 08.08.2009 N 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства».
Счет.
Счет должен содержать основную информацию по заключенной сделке, а также исчерпывающие реквизиты, по которым следует производить безналичную оплату за товар.
