На саммите «Сириус.Биотех» предложили внедрить в России экспериментальный режим для ускоренного вывода инновационных лекарств на основе технологических платформ. Такой подход способен сократить стоимость вывода лекарства на рынок на 30–50%, а сроки — на 20–40%.
На IV Саммите разработчиков лекарственных препаратов «Сириус.Биотех» эксперты и регуляторы обсудили внедрение в России нового подхода к регистрации биофармацевтических препаратов, созданных на основе технологических платформ.
Такой режим уже применяется в США, Китае, Евросоюзе и Японии. Он способен сократить стоимость вывода лекарства на рынок на 30–50%, а сроки — на 20–40%. Аналитический центр ИЦ «Хелснет» НТИ подготовил исследование, в котором подробно разобраны мировые кейсы регулирования платформенных технологий, включая американскую программу FDA PTDD, запущенную в 2024 году. В отчете также проанализированы перспективные классы препаратов (мРНК-вакцины, CAR-T, CRISPR/Cas, вирусные векторы и другие), российский биофарм-ландшафт и барьеры на пути внедрения нового правового режима.
