Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) представило проекты обновлённых рекомендаций по безопасности людей при обращении с ветеринарными препаратами. Особое внимание уделяется средствам наружного применения и рискам контакта с обработанными животными. Общественное обсуждение документов открыто до 31 декабря 2026 года.
Комитет по ветеринарным лекарственным средствам Европейского агентства по лекарственным средствам (CVMP) на заседании 8–10 сентября 2026 года одобрил для общественного обсуждения две обновлённые рекомендации по безопасности людей при обращении с ветеринарными препаратами.
Первая рекомендация относится ко всем фармацевтическим ветеринарным лекарственным средствам. Вторая посвящена препаратам для наружного применения, которые наносятся на кожу, шерсть или другие поверхности тела животного и могут оставаться там после обработки.
Проекты опубликованы 18 сентября. Общественная консультация открыта до 31 декабря 2026 года.
Это означает, что документы пока не являются окончательными обязательными требованиями: заинтересованные организации могут представить замечания, после чего EMA рассмотрит предложения и подготовит финальные версии.
Кого защищают рекомендации
В европейском регулировании безопасность ветеринарного препарата оценивается не только для животного.
Необходимо учитывать и риски для людей, которые могут контактировать со средством во время хранения, подготовки и введения, а также после обработки животного.
К потенциально затрагиваемым группам относятся:
- ветеринарные врачи и сотрудники клиник;
- владельцы сельскохозяйственных и домашних животных;
- работники ферм и другие лица, регулярно вводящие препарат;
- члены семьи, включая детей, которые могут прикоснуться к обработанному животному.
Общее руководство используется при подготовке заявок на регистрацию ветеринарных препаратов и при внесении изменений в уже выданное разрешение, если такие изменения могут повлиять на безопасность пользователя.
Оно задаёт подход к выявлению опасных свойств, оценке вероятного воздействия и выбору мер, уменьшающих риск.
Почему отдельно рассматриваются наружные препараты
Для средств наружного применения характерны особые сценарии контакта.
Воздействие возможно при случайном проливе, попадании препарата в рот с рук, нанесении средства на животное или прикосновении к коже и шерсти после обработки.
При оценке учитываются как кратковременные эпизоды, так и повторяющийся контакт.
Отдельное внимание уделяется ситуациям, когда с обработанным животным контактируют другие люди.
Для домашних животных это особенно важно: собака или кошка может находиться рядом с детьми, спать на мебели или контактировать с владельцем вскоре после нанесения препарата.
Что изменится для производителей ветеринарных препаратов
Для производителей обновление рекомендаций означает необходимость заранее описывать реалистичные сценарии воздействия, обосновывать расчёты и предлагать понятные меры снижения риска.
Такие меры могут отражаться в способе упаковки, инструкции, предупреждениях, средствах индивидуальной защиты или ограничении контакта с животным после обработки.
Когда новые требования начнут действовать
Сентябрьское решение CVMP создаёт основу для унификации оценки пользовательской безопасности в ЕС.
При этом до завершения консультации корректнее говорить не о вступивших в силу новых правилах, а о проектах пересмотренных руководств, которые должны заменить документы 2010 и 2018 годов после окончательного утверждения.
Источник: EMA, итоги заседания CVMP 8–10 сентября и проекты руководств, опубликованные 18 сентября 2026 года.
Информация носит ознакомительный характер. Проекты руководств EMA находятся на общественном обсуждении и могут быть изменены до окончательного утверждения.
