FDA опубликовало обновлённое руководство GFI № 152, посвящённое оценке рисков антибиотикорезистентности при регистрации новых антимикробных препаратов для животных. Документ уточняет методику анализа возможных последствий применения ветеринарных антибиотиков для здоровья людей и безопасности пищевой продукции.
5 августа 2026 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выпустило окончательную редакцию руководства GFI № 152. Документ определяет, как при регистрации новых антимикробных препаратов для животных оценивается риск развития устойчивости бактерий, способной повлиять на здоровье людей.
Антимикробная резистентность возникает, когда бактерии приобретают способность выживать при воздействии препаратов, которые должны подавлять их рост или уничтожать их.
Эта проблема касается не только медицины человека. Некоторые классы антимикробных средств применяются и у животных, поэтому при оценке препаратов для продуктивных животных FDA учитывает возможные последствия их использования для людей.
Как оценивают риски антибиотикорезистентности
Руководство GFI № 152 применяется в рамках рассмотрения заявок на новые ветеринарные антимикробные препараты. Его основная задача – помочь оценить микробиологическую безопасность продукции животного происхождения и определить, может ли применение препарата создать риск для человека через пищевую цепь.
В документе используется качественная модель оценки риска. Она должна учитывать несколько взаимосвязанных вопросов:
- насколько применение препарата способно отбирать устойчивые бактерии у животных;
- каким образом человек может столкнуться с такими бактериями через пищевую продукцию;
- насколько важен соответствующий класс антимикробных препаратов для лечения инфекций у людей;
- какие меры управления риском могут снизить вероятность неблагоприятных последствий.
Отдельное приложение распределяет антимикробные препараты по их значимости для медицины человека.
Предусмотрены три категории: критически важные, высоко важные и важные. Это ранжирование используется как один из элементов общей оценки, но FDA специально подчёркивает, что оно не должно автоматически определять регуляторное решение без анализа остальных данных.
Что изменилось в окончательной версии
По сравнению с проектом 2022 года FDA подробнее описало характеристику опасности, объединило разделы, посвящённые управлению риском и применению соответствующих мер, а также уточнило роль перечня медицинской значимости.
Кроме того, ведомство объяснило, почему препараты для наружного применения не включаются в ранжирование медицински важных антимикробных средств.
Обновление понадобилось потому, что первое руководство было выпущено ещё в 2003 году. За это время появились новые антимикробные препараты, изменились схемы назначения и эпидемиология инфекционных заболеваний.
Эти факторы могут менять значение отдельных классов лекарств для медицины человека и, следовательно, влиять на оценку риска.
Что обновление означает для разработчиков ветеринарных препаратов
Для разработчиков ветеринарных препаратов новая редакция означает необходимость более последовательно обосновывать микробиологическую безопасность предполагаемого применения.
При этом руководство допускает альтернативные подходы, если они лучше соответствуют конкретному препарату и условиям его использования.
Важно, что документ не вводит общий запрет на ветеринарные антибиотики и сам по себе не отменяет зарегистрированные препараты.
Он задаёт актуальную методику, которой FDA будет руководствоваться при оценке новых заявок и возможных рисков для здоровья людей.
Источник: FDA, Final Guidance GFI № 152, 5 августа 2026 года.
Информация носит ознакомительный характер и не заменяет консультацию ветеринарного врача или специалиста по регистрации лекарственных средств.
