Росздравнадзор разработал 12 новых индикаторов риска и предложил откорректировать действующий индикатор, связанный с зависшими остатками лекарств. Соответствующий проект приказа Минздрава РФ находится на согласовании в Минэкономразвития РФ.
Росздравнадзор разработал 12 новых индикаторов риска и предложил откорректировать действующий индикатор, касающийся зависших остатков лекарств. Когда изменение вступит в силу, регулятор будет обращать внимание на остатки, которые не двигаются в системе МДЛП на протяжении 15 месяцев (сейчас — 6). Об этом сообщила начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова на конференции «Фарммедобращение», которая проходила в Санкт-Петербурге в середине мая этого года.
Четвертый индикатор позволит Росздравнадзору оперативно реагировать на получение, приобретение спирта однократно в большом объеме и отсутствие реализации в последующем, когда организация на учет этот этанол поставила, продолжила Ирина Крупнова. Пятый индикатор позволяет установить организации, которые не поставили на учет и не приняли на баланс спирт, тогда как система МДЛП говорит о том, что прошло уже 30 дней с момента отгрузки данного препарата в эту организацию. Шестой индикатор сигнализирует о накоплении лекарств определенной группы, что дает возможность при необходимости своевременно пресекать возможные нарушения потребления данных лекарственных препаратов без назначения врача.
Седьмой индикатор — реализация препаратов ПКУ — касается аптечных организаций. Он просигнализирует службе о том, что не было фиксации отпуска через контрольно-кассовую технику. Восьмой индикатор связан с количеством и, самое главное, наличием специалистов, которые имеют фармацевтическое образование.
Девятый индикатор риска сигнализирует о возможном нарушении лицензионного требования о минимальном аптечном ассортименте.
Индикатор 10 (наличие в МДЛП сведений о выводе из оборота ЛП по иным причинам в объеме 10% от объема поступления лицензиату в течение 3 мес.) покажет, в какой организации нарушаются правила реализации лекарственных препаратов, в том числе, возможно, для повторного ввода в оборот, а 11 и 12 — покажут аптеки, которые нарушают правила отпуска рецептурных препаратов.
11 — двукратное и более превышение в течение 3 дней средних показателей отпуска рецептурных лекарств в сравнении с аптеками в том же субъекте, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным МДЛП.
12 — двукратное и более превышение средних показателей отпуска ЛП с МНН аминофенилмасляная кислота в сравнении с аптеками в том же субъекте, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным МДЛП.
Также служба инициировала увеличение срока с 6 до 15 месяцев для индикатора зависших остатков, идя навстречу пожеланиям отрасли.
