Минздрав России выдал разрешение на регистрацию первого биоаналога

12.12.2025

Минздрав России выдал разрешение на регистрацию первого биоаналога гальсуфазы — препарата, предназначенного для лечения мукополисахаридоза VI типа. Оригинальное лекарственное средство производит компания BioMarin.

Компания «Генериум» получила разрешение Минздрава России на регистрацию первого биоаналога «Наглазима» (МНН гальсуфаза) — препарата «Реадели». Соответствующая запись появилась в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).

«Реадели» будет выпускаться в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий в дозировке 1 мг/мл и производиться из отечественной фармсубстанции во Владимирской области.

В листке-вкладыше отмечено, что препарат «зарегистрирован условно». Планируется ежегодно проверять поступающие новые данные о лекарственном средстве и дополнять ими листки вкладыши и инструкции к препарату.

Гальсуфаза предназначена для длительной ферментозаместительной терапии взрослых и детей с подтвержденным мукополисахаридозом VI типа (синдромом Марото—Лами), сказано в инструкции к препарату. Гальсуфаза облегчает симптомы, в том числе улучшает способность пациентов подниматься по лестнице, и снижает уровень гликозаминогликанов в крови.

Назад к списку