"Необходимо принять закон, регламентирующий сферу обращения медизделий"
Несмотря на огромный потенциал развития, медицинская промышленность в России занимает очень скромное место в структуре ВВП – всего 0,06%. При этом доля отечественных компаний на внутреннем рынке составляет менее 25%. Об этом заявил член Комитета Госдумы по охране здоровья Николай Герасименко на «круглом столе» на тему: «Совершенствование законодательства в области государственного регулирования обращения медицинских изделий в Российской Федерации».
Заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Константин Бинько рассказал о разработке проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в котором предполагается уточнение понятия «взаимозаменяемого» медицинского изделия, установление обязательного наличия уполномоченного представителя зарубежного производителя на территории России, а также возможность осуществления контрольно-надзорных мероприятий в рамках процедуры государственной регистрации медицинских изделий.
На заседании отмечалось, что сегодня на территории нашей страны обращение медицинских изделий регламентируется более чем 20 нормативно-правовыми актами, которые зачастую противоречат друг другу. Отсутствует единая терминология, не определены четкие критерии допуска медицинских изделий к применению, отсутствует классификация медицинских изделий.
Как сообщили в пресс-службе комитета Госдумы по охране здоровья, большинство участников заседания сошлись во мнении, что необходим отдельный федеральный закон, который бы способствовал созданию правовой основы деятельности субъектов обращения медицинских изделий. При этом он должен быть адаптирован под положения, которые закреплены в рамках договора с Евразийским экономическим союзом, так как для всех без исключения государств основополагающим является допуск на рынок безопасных, качественных и эффективных медицинских изделий.
Для страны национальный закон имеет ключевое значение, а главное, в нем устанавливается ответственность за его невыполнение, в отличие от других нормативно-правовых документов, которые носят больше рекомендательный характер, отметил Н. Герасименко.
«Именно поэтому необходимо разработать единый федеральный закон, который будет регламентировать сферу обращения медицинских изделий», – заявил депутат.