Россельхознадзор подготовил проект обновления проверочных листов для государственного контроля в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств. Изменения затрагивают доклинические и клинические исследования ветеринарных препаратов, включая требования к документации, организации испытаний и хранению результатов.
Россельхознадзор подготовил проект приказа об обновлении проверочных листов, которые используются при государственном контроле в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Проект датирован 10 августа 2026 года и опубликован 24 августа.
Изменения предлагается внести в приложения № 1 и № 2 к приказу Россельхознадзора от 1 августа 2025 года № 937.
Речь идёт о двух направлениях контроля: доклинических исследованиях ветеринарных лекарственных средств и клинических исследованиях ветеринарных лекарственных препаратов.
Необходимость актуализации связана с изменением нормативной базы.
Со 2 июня 2026 года действует приказ Минсельхоза России от 15 апреля 2026 года № 256, которым признан утратившим силу приказ от 14 марта 2025 года № 153, ранее регулировавший проведение доклинических и клинических исследований, а также исследований биоэквивалентности ветеринарных препаратов.
Что проверяется при доклинических исследованиях
Проект содержит развёрнутый перечень вопросов, по которым инспектор отмечает ответы «да», «нет» или «неприменимо» и при необходимости вносит примечание.
Среди ключевых блоков:
- применение научных методов для подтверждения безопасности, качества и эффективности препарата;
- определение срока выведения препарата из организма животного, если это необходимо для безопасности продукции животного происхождения;
- наличие материально-технической базы и квалифицированных специалистов у привлечённых организаций;
- проведение исследования по утверждённому плану, ведение протоколов и подготовка отчётов;
- достоверный сбор, обработка и хранение полученных данных;
- объективность и независимость исследования, а также порядок архивного хранения материалов.
Таким образом, чек-лист охватывает не только итоговый отчёт, но и всю цепочку работы с данными: от планирования исследования и распределения ответственности до хранения первичных материалов и результатов.
Контроль клинических исследований
Вторая форма проверочного листа предназначена для клинических исследований.
В ней проверяются организация исследования, соответствие плану, работа с владельцами животных, действия при непредвиденных реакциях, обращение с биологическими образцами и соответствие исследуемого препарата предполагаемой лекарственной форме и технологии производства.
Отдельные вопросы касаются информирования владельца животного о сущности исследования, прогнозируемой эффективности, безопасности и возможном риске.
Предусмотрена также проверка действий исследователя, если состояние животного резко ухудшается и дальнейшее участие причиняет сильную или постоянную боль и страдания.
Требования к биологическим образцам
Для биологических образцов устанавливается проверка индивидуальной тары и маркировки.
Должны быть указаны идентификационные данные животного или группы, время отбора, наименование препарата и кодировка в соответствии с планом исследования.
Практическое значение обновления
Практическое значение обновления заключается в том, что организации смогут заранее сопоставить свои процедуры и документацию с вопросами, которые будет использовать надзорный орган.
Это касается разработчиков, исследовательских организаций, испытательных центров и других участников исследований ветеринарных препаратов.
Пока документ остаётся проектом.
До официального принятия новые формы не следует рассматривать как вступившие в силу, однако они показывают предполагаемое направление контроля и требования, на которые участникам рынка стоит обратить внимание.
Источник: Приказ Минсельхоза России от 15 апреля 2026 года № 256 «О признании утратившим силу приказа Минсельхоза России от 14 марта 2025 г. № 153…», зарегистрирован Минюстом России 21 мая 2026 года № 86580, вступил в силу 2 июня 2026 года.
Информация носит ознакомительный характер. Материал описывает проект нормативного акта; перед применением необходимо проверить его актуальный статус и окончательную редакцию.
