В Евросоюзе изменены условия дополнительной защиты оригинальных лекарств

Европейский Парламент окончательно одобрил новые правила о Сертификатах дополнительной защиты (SPC), нацеленные на повышение конкурентоспособности европейских компаний — производителей биоаналогичных и генерических лекарственных средств.

Члены Европарламента утвердили поправки к действующему регламенту (Regulation (EC) 469/2009), предварительно согласованные с министрами ЕС, направленные на увеличение экспорта непатентованных (генерических) и биоаналогичных лекарств из ЕС в третьи страны. Регламент вводит четко сформулированное исключение — отказ от препятствования экспортному производству (export manufacturing waiver) в патентную защиту оригинального лекарства. Новые правила также включают гарантии, обеспечивающие защиту интеллектуальной собственности в ЕС и повышающие прозрачность.

Напомним, что Сертификат дополнительной защиты с отказом от права производства (Supplementary protection certificate Manufacturing Waiver — SPC MW) дает право на маркетинговую эксклюзивность оригинального лекарственного препарата даже после окончания срока патентной защиты. Т.е. в дополнение к 20 годам патентной защиты оригинальному препарату фактически предоставляется еще 5 лет эксклюзивных продаж без конкуренции со стороны генериков (для педиатрических лекарственных средств — еще 6 месяцев).


закрыть
Заказать звонок
закрыть
Заполните форму
закрыть
Заказать звонок